Ravintolisän VSL#3 vaikutuksen tutkiminen terveiden iäkkäiden aikuisten kognitioon ja mielialaan
Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu koe, jossa tutkitaan ravintolisän VSL#3 vaikutusta muistiin, tarkkaavaisuuteen, toimeenpanotoimintoihin ja mielialaan terveillä iäkkäillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ravintolisän VSL#3 vaikutusta terveiden iäkkäiden aikuisten muistiin, tarkkaavaisuuteen, toimeenpanotoimintoihin ja mielialaan.
Tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu suunnittelu, ja siihen värvätään kahdeksankymmentä osallistujaa. Neljäkymmentä osallistujaa jaetaan satunnaisesti ravintolisälle ja 40 lumelääkettä. Koska otos on alun perin itsevalittava, jos yksilöt osallistuvat vapaaehtoisesti, minimointimenettelyä käytetään ryhmien jakamisen satunnaistamiseen (Altman & Bland, 2005), jolloin vapaaehtoiset ositetaan sukupuolen mukaan. Osallistuja tai lisäravinteen toimittava tutkimusassistentti eivät tiedä, mitä valmistetta annetaan, mikä varmistaa kaksoissokkoutuksen.
Osallistujia pyydetään ottamaan ravintolisää päivittäin 12 viikon ajan, ja interventiota edeltävät ja jälkeiset tiedot kerätään välittömästi ennen ja jälkeen tämän ajanjakson.
Sekä interventiota edeltävä että sen jälkeinen data kerätään validoitujen neuropsykologisten mittareiden, kognitiivisten mittareiden, EEG- ja itseraportointikyselyiden avulla. Verinäytteet ottaa ennen ja jälkeen interventiota flebotomiaan koulutetun tutkimusavustajan toimesta. Analyysi suoritetaan jokaisesta mittauksesta käyttämällä kaksisuuntaista ANCOVAa, käyttämällä kovariaattina hoitoa edeltävää pistemäärää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Co. Dublin
-
Dublin, Co. Dublin, Irlanti, 0000
- Institute of Neuroscience, Trinity College, Dublin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 65-75
- MMSE-pisteet > 23
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus
- Sitoudu ottamaan VSL#3-lisää päivittäin 12 viikon ajan
- Alkoholin kulutus alle 21 yksikköä viikossa (miehet), 14 yksikköä viikossa (naiset)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen psykoaktiivinen lääkitys
- Merkittävät aktiiviset sairaudet
- Aiempi vakava psykiatrinen tai neurologinen sairaus
- Tupakoitsija
- Epilepsian historia
- Traumaattisen aivovaurion historia
- Immuunipuutoshistoria
- Immunosuppressanttien tai kortikosteroidien ottaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Tämä ryhmä saa ravintolisää VSL#3 (kaksi annospussia jauheena) päivittäin kahdentoista viikon ajan.
Kaksi pussia otetaan joko yhdessä tai yksi aamulla ja toinen illalla.
|
Interventioryhmää pyydetään nielemään kaksi annospussia (2x4,4 g) ravintolisää (VSL#3) joka päivä 12 viikon ajan, joko molemmat samaan aikaan tai yksi aamulla ja yksi illalla.
Tämä ravintolisä on jauheena ja sen voi nauttia joko kylmän ruoan tai minkä tahansa hiilihapottoman kylmän juoman kanssa.
Kontrolliryhmälle annetaan lumelääkettä, vaikka se on kaksoissokkohoito, joten se ei tiedä, että se on lumelääke.
Samalla tavalla kuin interventioryhmää, heitä pyydetään ottamaan kaksi annospussia (2 x 4,4 g) jauhetta 12 viikon ajan, joko molemmat samaan aikaan tai yksi aamulla ja yksi illalla.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tämä ryhmä ottaa kaksi annospussia (2 x 4,4 g) lumelääkettä joka päivä 12 viikon ajan.
Plasebo on samassa jauhemuodossa kuin interventioryhmän ottama ravintolisä.
Kaksi pussia otetaan joko yhdessä tai yksi aamulla ja toinen illalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kognitiossa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio
|
Kognition arvioinnissa käytetyt mittarit: Mielenterveyden minikoe Kansallinen aikuisten lukutesti Ilmainen ja ohjattu selektiivinen muistutustesti (FCSRT) Luokka Sujuvuustehtävä (Eläinten sujuvuus) Värikokeiden testi 1 ja 2 Jatkuva huomiovaste Tehtävän valinta Reaktioaikatehtävä Tuleva muistitehtävä Itsearvioitu muistin sähköfysiologiset mittaukset (EEG-mittaukset) teho - alfa-alue 8-14Hz) |
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia mielialassa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio
|
Mielialan muutosten arvioimiseen käytetyt mittarit: Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko – Ahdistuneisuusasteikko (HADS-A) |
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset veren alkuainetasoissa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio
|
Flebotomiaan koulutettu tutkimusassistentti ottaa verinäytteitä ja testaa homokysteiini-, folaatti- ja B12-vitamiinitasot, PCR-, glukoosi-, insuliini-, keramidi- ja metabolomiikkapitoisuudet.
|
Ennen ja jälkeen 12 viikon interventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Lawlor, University of Dublin, Trinity College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8AA.N04022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .