건강한 노인의 인지 및 기분에 대한 식이보충제 VSL#3의 효과 조사
건강한 노인의 기억력, 주의력, 실행 기능 및 기분에 대한 식이 보충제 VSL#3의 효과를 조사하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 노인의 기억력, 주의력, 실행 기능 및 기분에 대한 식이 보충제 VSL#3의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 무작위 이중 맹검 위약 대조 디자인이 될 것이며 80명의 참가자가 참여하도록 모집될 것입니다. 40명의 참가자는 식품 보충제에 무작위로 할당되고 40명은 위약에 할당됩니다. 샘플은 초기에 개인이 자원하여 참여하는 자체 선택이므로 자원 봉사자를 성별로 계층화하여 그룹 할당을 무작위화하기 위해 최소화 절차가 사용될 것입니다(Altman & Bland, 2005). 참가자나 보충제를 공급하는 연구 조교는 어떤 제제가 투여되는지 알지 못하므로 이중 맹검 투여가 보장됩니다.
참가자는 12주 동안 매일 식품 보충제를 섭취하도록 요청받게 되며 개입 전후 데이터는 이 기간 직전과 직후에 수집됩니다.
검증된 신경심리학적 측정, 인지 측정, EEG 및 자가 보고 설문지를 사용하여 개입 전 및 개입 후 데이터를 모두 수집합니다. 채혈은 정맥절개술 훈련을 받은 연구 조교에 의해 개입 전후에 수행됩니다. 분석은 전처리 점수를 공변량으로 사용하여 양방향 ANCOVA를 사용하여 각 측정에 대해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Co. Dublin
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Dublin, Co. Dublin, 아일랜드, 0000
- Institute of Neuroscience, Trinity College, Dublin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세에서 75세 사이
- MMSE 점수 > 23
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지
- VSL#3 보충제를 12주 동안 매일 복용하겠다는 약속
- 주당 21단위 미만의 알코올 섭취(남성), 주당 14단위(여성)
제외 기준:
- 현재 향정신성 약물
- 중대한 활동성 의학적 상태
- 주요 정신과 또는 신경학적 상태의 병력
- 흡연자
- 간질의 역사
- 외상성 뇌 손상의 역사
- 면역결핍의 병력
- 면역억제제 또는 코르티코스테로이드 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
이 그룹은 12주 동안 매일 식품 보충제 VSL#3(분말 형태의 보충제 2포)의 일일 권장량을 섭취합니다.
두 봉지는 함께 복용하거나 아침과 저녁에 하나씩 복용합니다.
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개입 그룹은 12주 동안 매일 2포(2x4.4g)의 식품 보충제(VSL#3)를 동시에 또는 아침과 저녁에 하나씩 섭취하도록 요청받습니다.
이 식품 보충제는 분말 형태이며 찬 음식이나 비탄산 음료와 함께 섭취할 수 있습니다.
통제 그룹은 이중 맹검 개입이므로 위약인지 알지 못하지만 위약을 받게 됩니다.
중재 그룹과 유사하게 그들은 12주 동안 동시에 또는 아침과 저녁에 각각 12주 동안 파우더 2포(2x4.4g)를 섭취하도록 요청받을 것입니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
이 그룹은 12주 동안 매일 위약 2포(2x4.4g)를 섭취합니다.
위약은 개입 그룹이 섭취한 식품 보충제와 동일한 분말 형태입니다.
두 봉지는 함께 복용하거나 아침과 저녁에 하나씩 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지의 변화
기간: 12주 개입 전후
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인지 평가에 사용되는 측정: 미니 정신 상태 시험 전국 성인 읽기 시험 무료 및 단서 선택적 상기 테스트(FCSRT) 범주 유창성 작업(동물 유창성) 색상 시험 테스트 1 및 2 지속 주의 반응 작업 선택 반응 시간 작업 예상 메모리 작업 자가 평가 메모리 전기생리학적 측정(EEG 스펙트럼) 전원 - 알파 범위 8-14Hz) |
12주 개입 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분의 변화
기간: 12주 개입 전후
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기분 변화를 평가하는 데 사용되는 측정법: 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D) 병원 불안 및 우울 척도 - 불안 척도(HADS-A) |
12주 개입 전후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈중 원소 수준의 변화
기간: 12주 개입 전후
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채혈 훈련을 받은 연구 보조원이 혈액 샘플을 채취하여 호모시스테인, 엽산 및 비타민 B12 수치, PCR, 포도당, 인슐린, 세라마이드 및 대사체학의 존재 여부를 검사합니다.
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12주 개입 전후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian Lawlor, University of Dublin, Trinity College
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 8AA.N04022
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