Undersøker effekten av kosttilskudd VSL#3 på kognisjon og humør hos friske eldre voksne
En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie som undersøker effekten av kosttilskudd VSL#3 på hukommelse, oppmerksomhet, utøvende funksjon og humør hos friske eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen tar sikte på å undersøke effekten av kosttilskudd VSL#3 på hukommelse, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon og humør hos friske eldre voksne.
Studien vil være en randomisert dobbeltblind placebokontrollert design og åtti deltakere vil bli rekruttert til å delta. Førti deltakere vil bli tilfeldig tildelt kosttilskuddet og 40 til placebo. Siden utvalget i utgangspunktet er selvutvelgende der individer melder seg frivillig til å delta, vil en minimeringsprosedyre bli brukt for å randomisere gruppetildeling (Altman & Bland, 2005), med frivillige stratifisert etter kjønn. Verken deltakeren eller forskningsassistenten som leverer tilskuddet vil vite hvilket preparat som gis, og dermed sikre dobbeltblind administrering.
Deltakerne vil bli bedt om å ta kosttilskuddet daglig i 12 uker, og data før og etter intervensjon vil bli samlet inn umiddelbart før og etter denne tidsperioden.
Både pre- og post-intervensjonsdata vil bli samlet inn ved hjelp av validerte nevropsykologiske mål, kognitive mål, EEG og selvrapporteringsspørreskjemaer. Blodprøvetaking vil bli utført før og etter intervensjon av en forskningsassistent som er opplært i flebotomi. Analyse vil bli utført på hvert av tiltakene ved å bruke en toveis ANCOVA, med pre-behandlingsscore som kovariat.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Co. Dublin
-
Dublin, Co. Dublin, Irland, 0000
- Institute of Neuroscience, Trinity College, Dublin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 65 og 75 år
- MMSE-poengsum > 23
- Vilje til å gi informert samtykke
- Forpliktelse til å ta VSL#3-tilskuddet daglig i 12 uker
- Alkoholforbruk mindre enn 21 enheter per uke (menn), 14 enheter per uke (kvinner)
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende psykoaktive medisiner
- Betydelige aktive medisinske tilstander
- Historie med alvorlig psykiatrisk eller nevrologisk tilstand
- Røyker
- Historie om epilepsi
- Historie med traumatisk hjerneskade
- Historie med immunsvikt
- Tar immunsuppressiva eller kortikosteroider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Denne gruppen vil innta den anbefalte daglige mengden av kosttilskuddet VSL#3 (to poser av kosttilskuddet i pulverform) hver dag i tolv uker.
De to posene tas enten sammen eller en om morgenen og en om kvelden.
|
Intervensjonsgruppen vil bli bedt om å innta to poser (2x4,4g) av kosttilskuddet (VSL#3) hver dag i 12 uker, enten begge samtidig, eller en om morgenen og en om kvelden.
Dette kosttilskuddet er i pulverform og kan inntas med enten kald mat eller annen kald drikke uten kullsyre.
Kontrollgruppen vil få placebo, men siden det er en dobbeltblind intervensjon, vil den ikke vite at det er en placebo.
De vil på samme måte som intervensjonsgruppen bli bedt om å ta to poser (2x4,4g) med en pulverrach-dag i 12 uker, enten begge samtidig, eller en om morgenen og en om kvelden.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Denne gruppen vil ta to poser (2x4,4g) med placebo hver dag i 12 uker.
Placeboen er i samme pulverform som kosttilskuddet tatt av intervensjonsgruppen.
De to posene tas enten sammen eller en om morgenen og en om kvelden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kognisjon
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjon
|
Mål brukt for å vurdere kognisjon: Mini Mental State Exam National Adult Reading Test Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) Kategori Fluency Task (Animal Fluency) Fargeprøver test 1 & 2 Vedvarende oppmerksomhet Respons Oppgave Valg Reaksjonstid Oppgave Prospektiv minneoppgave Selvvurdert minne Elektrofysiologiske mål (EEG-spektral) strøm - alfaområde 8-14Hz) |
Før og etter 12 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i humør
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjon
|
Mål som brukes for å vurdere endringer i humør: Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D) Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety Scale (HADS-A) |
Før og etter 12 ukers intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nivåer av elementer i blodet
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjon
|
Blodprøver vil bli tatt av en forskningsassistent opplært i flebotomi og testet for tilstedeværelse av homocystein, folat og vitamin B12 nivåer, PCR, glukose, insulin, ceramid og metabolomics
|
Før og etter 12 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Lawlor, University of Dublin, Trinity College
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 8AA.N04022
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .