パーキンソン病および過度の眠気を伴う被験者における JZP-110 [(R)-2-アミノ-3-フェニルプロピルカルバメート塩酸塩] の安全性、有効性、および薬物動態に関する 4 週間の研究
2020年1月3日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
パーキンソン病患者における JZP-110 [(R)-2-アミノ-3-フェニルプロピルカルバメート塩酸塩] の安全性、有効性、および薬物動態に関する 4 週間の二重盲検、プラセボ対照、ランダム化、多施設クロスオーバー研究過度の眠気と
この研究は、JZP-110 (75、150、および特発性PDの成人被験者における過度の眠気の治療に300 mg）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Pacific Research Network, Inc
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80301
- Alpine Clinical Research Center
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- PAB Clinical Research
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- MD Clinical
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- QPS MRA (Miami Research Associates)
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Bioclinica Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- USF Health Byrd Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Center for Sleep & Wake Disorders
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Quest Research Institute
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Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48314
- Clinical Neurophysiology Services, P.C.
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West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
- Henry Ford Medical Center - West Bloomfield
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- St. Lukes Hospital Medical Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Strong Sleep Disorders Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Parkinson's Disease Research Unit - Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Sleepmed of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Villages at Vanderbilt
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Evergreen Hospital Medical Center
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Premier Clinical Research - Sherman
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英国の PDS Brain Bank 基準に従った特発性 PD の診断。
- ホーンとヤールのステージ 1、2、または 3。
- スクリーニングおよびベースライン ESS スコア > 11。
除外基準:
- 他の変性パーキンソン症候群の診断（例、進行性核上性麻痺、多系統萎縮症[MSA]、またはレビー小体型認知症[DLB]）。
- ベースライン訪問の前夜を含め、通常毎晩の就寝時間は 6 時間未満です。
- 未治療または不十分な治療を受けた中等度から重度の OSA。
- -重度の認知障害のスクリーニング時に証拠がある、または研究者の意見では、研究手順の完了またはインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる認知障害がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
JZP-110 とプラセボ
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75mg、150mg、300mg
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実験的：アームB
JZP-110 とプラセボ
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75mg、150mg、300mg
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プラセボコンパレーター：アームC
プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療の早期中止につながった緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：35日目まで
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35日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エプワース眠気スケール (ESS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 1、2、3、4 週目まで
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ベースラインESSからの変化は、研究ベースライン（期間1の最初の投与前）から各治療期間（第1、2、3、および4週）の終了までの変化として定義されます。 Epworth Sleepiness Scale (ESS) は、8 つの質問からなる自己記入式のアンケートで、さまざまな状況で居眠りまたは居眠りをする可能性がどのくらいあるかを被験者に尋ねます。 回答の範囲は、0 = 決して居眠りしないから 3 = 居眠りの可能性が高いまでです。 スコアが高いほど、過度の眠気がより深刻であることを表します。 合計スコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほど過度の眠気の重症度が高くなります。 |
ベースラインから 1、2、3、4 週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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覚醒維持テスト（MWT）における平均睡眠潜時時間（分）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 1、2、3、4 週目まで
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研究ベースライン（期間 1 の最初の投与前）から各治療期間（第 1、2、3、および 4 週目）の終了までの変化として定義される MWT のベースライン平均睡眠潜時からの変化（分単位）。 MWT は、暗く静かな環境で日中に起きている個人の能力を示す標準的な客観的尺度です。 MWT 睡眠潜時は 0 ～ 40 分の範囲であり、スコアが高いほど、覚醒状態を維持する能力が高いことを示します。 |
ベースラインから 1、2、3、4 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Millie Gottwald, PharmD、Jazz Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月3日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。