選択的BRAF阻害剤で治療された転移患者の循環黒色腫細胞 (CMCBRAF)
2016年9月30日 更新者：Istituto Oncologico Veneto IRCCS
BRAFの選択的阻害剤で治療された転移性黒色腫（MM）患者における循環黒色腫細胞（CMC）の予測値
この研究の目的は、変異型 BRAF の選択的阻害剤による治療を受けている転移性黒色腫 (MM) 患者における循環黒色腫細胞 (CMC) の変化を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、変異B-RAFの選択的阻害剤による治療を受けているMM患者における総CMC数およびアポトーシスCMC数の変化と疾患進行との関連を調査することを目的とした観察前向きパイロット研究である。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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PD
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Padova、PD、イタリア、35128
- 募集
- Vanna Chiarion-Sileni, MD
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コンタクト：
- Vanna Chiarion-Sileni, MD
- 電話番号：0039 0498215931
- メール：mgaliz@tiscali.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック
説明
包含基準:
- 選択的B-RAF阻害剤による治療を受けている、測定可能な病変と測定不可能な病変の両方を有する第4段階の黒色腫患者が含まれる。 IV期黒色腫におけるCMC陽性患者の有病率を判定するために、参加施設で承認および実施されている研究プロトコールの一環として、化学療法および/またはワクチンを受けている変異B-RAFを持たない患者もベースラインで登録される。
- 書面による同意。
除外基準:
- B-FAF 変異を有する患者に対するこの補助生物学的研究で予定されている複数回の採血（ベースライン、15 日、1 か月目、4 か月目、および/または進行時）の遵守が不十分である。 BRAF野生型のベースラインで予定されていた補助採血のコンプライアンスが不十分である
- 以前に免疫学的治療を受けたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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変異型抗 B-RAF
第4段階 選択的B-RAF阻害剤による治療を受けている、測定可能な病変と測定不可能な病変の両方を有する黒色腫患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中のCMC数の変化とCT、PETとの比較
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paola Zanovello, Phd、Padua University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rossi E, Fassan M, Aieta M, Zilio F, Celadin R, Borin M, Grassi A, Troiani L, Basso U, Barile C, Sava T, Lanza C, Miatello L, Jirillo A, Rugge M, Indraccolo S, Cristofanilli M, Amadori A, Zamarchi R. Dynamic changes of live/apoptotic circulating tumour cells as predictive marker of response to sunitinib in metastatic renal cancer. Br J Cancer. 2012 Oct 9;107(8):1286-94. doi: 10.1038/bjc.2012.388. Epub 2012 Sep 6.
- Rossi E, Basso U, Celadin R, Zilio F, Pucciarelli S, Aieta M, Barile C, Sava T, Bonciarelli G, Tumolo S, Ghiotto C, Magro C, Jirillo A, Indraccolo S, Amadori A, Zamarchi R. M30 neoepitope expression in epithelial cancer: quantification of apoptosis in circulating tumor cells by CellSearch analysis. Clin Cancer Res. 2010 Nov 1;16(21):5233-43. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-1449. Epub 2010 Oct 26.
- Rao C, Bui T, Connelly M, Doyle G, Karydis I, Middleton MR, Clack G, Malone M, Coumans FA, Terstappen LW. Circulating melanoma cells and survival in metastatic melanoma. Int J Oncol. 2011 Mar;38(3):755-60. doi: 10.3892/ijo.2011.896. Epub 2011 Jan 3.
- Mocellin S, Hoon D, Ambrosi A, Nitti D, Rossi CR. The prognostic value of circulating tumor cells in patients with melanoma: a systematic review and meta-analysis. Clin Cancer Res. 2006 Aug 1;12(15):4605-13. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0823.
- Mocellin S, Del Fiore P, Guarnieri L, Scalerta R, Foletto M, Chiarion V, Pilati P, Nitti D, Lise M, Rossi CR. Molecular detection of circulating tumor cells is an independent prognostic factor in patients with high-risk cutaneous melanoma. Int J Cancer. 2004 Sep 20;111(5):741-5. doi: 10.1002/ijc.20347.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月30日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IOV2011/35
- CE IOV 2011/35 (その他の識別子：Comitato Etico IOV)
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