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Zirkulierende Melanomzellen bei metastasierten Patienten, die mit selektiven BRAF-Inhibitoren behandelt wurden (CMCBRAF)

30. September 2016 aktualisiert von: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Vorhersagewert zirkulierender Melanomzellen (CMCs) bei Patienten mit metastasiertem Melanom (MM), die mit selektiven BRAF-Inhibitoren behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Veränderungen zirkulierender Melanomzellen (CMC) bei Patienten mit metastasiertem Melanom (MM) zu bewerten, die sich einer Behandlung mit selektiven Inhibitoren von mutiertem BRAF unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende prospektive Pilotstudie, die darauf abzielt, den Zusammenhang zwischen Veränderungen der Gesamt- und apoptotischen CMC-Zahl und dem Fortschreiten der Erkrankung bei MM-Patienten zu untersuchen, die sich einer Behandlung mit selektiven Inhibitoren des mutierten B-RAF unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Vanna Chiarion-Sileni, MD
  • Telefonnummer: 0039 0498215931
  • E-Mail: mgaliz@tiscali.it

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Vanna Chiarion-Sileni, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen werden Melanompatienten im vierten Stadium mit sowohl messbaren als auch nicht messbaren Läsionen, die sich einer Behandlung mit selektiven B-RAF-Inhibitoren unterziehen. Um die Prävalenz von CMC-positiven Patienten mit Melanomen im IV-Stadium zu bestimmen, werden zu Studienbeginn auch Patienten ohne mutiertes B-RAF, die sich einer Chemotherapie und/oder Impfungen unterziehen, im Rahmen der in den teilnehmenden Zentren genehmigten und aktivierten Studienprotokolle aufgenommen.
  • Informierte schriftliche Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Compliance bei mehreren Blutentnahmen (Ausgangswert, 15 Tage, 1. Monat, 4. Monat und/oder bei Progression), wie in dieser zusätzlichen biologischen Studie für Patienten mit B-FAF-Mutation geplant; unzureichende Einhaltung zusätzlicher Blutabnahmen, wie zu Studienbeginn für BRAF-Wildtyp geplant
  • Zuvor einer immunologischen Behandlung ausgesetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mutierter Anti-B-RAF
Melanompatienten im vierten Stadium mit messbaren und nicht messbaren Läsionen, die sich einer Behandlung mit selektiven B-RAF-Inhibitoren unterziehen.
Arzneimittel: Anti-B-RAF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der CMC-Anzahl während der Behandlung und Vergleich mit CT und PET
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Mitarbeiter

Janssen Diagnostics, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Paola Zanovello, Phd, Padua University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOV2011/35
  • CE IOV 2011/35 (Andere Kennung: Comitato Etico IOV)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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