接受选择性 BRAF 抑制剂治疗的转移性患者的循环黑色素瘤细胞 (CMCBRAF)
2016年9月30日 更新者：Istituto Oncologico Veneto IRCCS
循环黑色素瘤细胞 (CMC) 在接受 BRAF 选择性抑制剂治疗的转移性黑色素瘤 (MM) 患者中的预测价值
本研究的目的是评估转移性黑色素瘤 (MM) 患者的循环黑色素瘤细胞 (CMC) 变化，这些患者正在接受突变 BRAF 的选择性抑制剂治疗。
研究概览
详细说明
这是一项观察性前瞻性初步研究，旨在研究接受突变 B-RAF 选择性抑制剂治疗的 MM 患者的总 CMC 计数和凋亡 CMC 计数的变化与疾病进展之间的关联。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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PD
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Padova、PD、意大利、35128
- 招聘中
- Vanna Chiarion-Sileni, MD
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接触：
- Vanna Chiarion-Sileni, MD
- 电话号码：0039 0498215931
- 邮箱：mgaliz@tiscali.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
初级保健诊所
描述
纳入标准：
- 将包括接受选择性 B-RAF 抑制剂治疗的具有可测量和不可测量病变的第四阶段黑色素瘤患者。 为了确定 IV 期黑色素瘤中 CMC 阳性患者的患病率，没有突变 B-RAF 接受化疗和/或疫苗的患者也将在基线时入组，作为参与中心批准和激活的研究方案的一部分。
- 知情的书面同意。
排除标准：
- 在这项针对携带 B-FAF 突变的患者的辅助生物学研究中，对多次抽血（基线、15 天、第 1 个月、第 4 个月和/或进展时）的依从性不足； BRAF 野生型基线时对辅助抽血的依从性不足
- 以前接受过免疫治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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突变的抗 B-RAF
具有可测量和不可测量病变的第四阶段黑色素瘤患者接受选择性 B-RAF 抑制剂治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗期间CMC计数变化及与CT、PET对比
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paola Zanovello, Phd、Padua University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rossi E, Fassan M, Aieta M, Zilio F, Celadin R, Borin M, Grassi A, Troiani L, Basso U, Barile C, Sava T, Lanza C, Miatello L, Jirillo A, Rugge M, Indraccolo S, Cristofanilli M, Amadori A, Zamarchi R. Dynamic changes of live/apoptotic circulating tumour cells as predictive marker of response to sunitinib in metastatic renal cancer. Br J Cancer. 2012 Oct 9;107(8):1286-94. doi: 10.1038/bjc.2012.388. Epub 2012 Sep 6.
- Rossi E, Basso U, Celadin R, Zilio F, Pucciarelli S, Aieta M, Barile C, Sava T, Bonciarelli G, Tumolo S, Ghiotto C, Magro C, Jirillo A, Indraccolo S, Amadori A, Zamarchi R. M30 neoepitope expression in epithelial cancer: quantification of apoptosis in circulating tumor cells by CellSearch analysis. Clin Cancer Res. 2010 Nov 1;16(21):5233-43. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-1449. Epub 2010 Oct 26.
- Rao C, Bui T, Connelly M, Doyle G, Karydis I, Middleton MR, Clack G, Malone M, Coumans FA, Terstappen LW. Circulating melanoma cells and survival in metastatic melanoma. Int J Oncol. 2011 Mar;38(3):755-60. doi: 10.3892/ijo.2011.896. Epub 2011 Jan 3.
- Mocellin S, Hoon D, Ambrosi A, Nitti D, Rossi CR. The prognostic value of circulating tumor cells in patients with melanoma: a systematic review and meta-analysis. Clin Cancer Res. 2006 Aug 1;12(15):4605-13. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0823.
- Mocellin S, Del Fiore P, Guarnieri L, Scalerta R, Foletto M, Chiarion V, Pilati P, Nitti D, Lise M, Rossi CR. Molecular detection of circulating tumor cells is an independent prognostic factor in patients with high-risk cutaneous melanoma. Int J Cancer. 2004 Sep 20;111(5):741-5. doi: 10.1002/ijc.20347.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月12日
首次发布 (估计)
2013年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月30日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IOV2011/35
- CE IOV 2011/35 (其他标识符：Comitato Etico IOV)
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