Células de melanoma circulantes em pacientes metastáticos tratados com inibidores seletivos de BRAF (CMCBRAF)
30 de setembro de 2016 atualizado por: Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Valor preditivo de células de melanoma circulantes (CMCs) em pacientes com melanoma metastático (MM) tratados com inibidores seletivos de BRAF
O objetivo deste estudo é avaliar as alterações das Células Melanoma Circulantes (CMC) em pacientes com Melanoma Metastático (MM), submetidos a tratamento com inibidores seletivos de BRAF mutado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto observacional prospectivo com o objetivo de investigar a associação entre alterações na contagem total e apoptótica de CMC e a progressão da doença em pacientes com MM em tratamento com inibidores seletivos de B-RAF mutado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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PD
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Padova, PD, Itália, 35128
- Recrutamento
- Vanna Chiarion-Sileni, MD
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Contato:
- Vanna Chiarion-Sileni, MD
- Número de telefone: 0039 0498215931
- E-mail: mgaliz@tiscali.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Clínica de cuidados primários
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos pacientes com melanoma de quarto estágio com lesões mensuráveis e não mensuráveis em tratamento com inibidores seletivos de B-RAF. Para determinar a prevalência de pacientes CMC-positivos em melanoma de estágio IV, pacientes sem B-RAF mutado submetidos a quimioterapia e/ou vacinas também serão incluídos no início do estudo, como parte de protocolos de estudo aprovados e ativados nos centros participantes.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Cumprimento inadequado de múltiplas coletas de sangue (basal, 15 dias, 1º mês, 4º mês e/ou na progressão) conforme programado neste estudo biológico adjuvante para pacientes portadores da mutação B-FAF; adesão inadequada às coletas de sangue adjuvantes, conforme programado na linha de base para BRAF de tipo selvagem
- Exposição prévia a tratamento imunológico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Anti-B-RAF mutante
Pacientes com melanoma de quarto estágio com lesões mensuráveis e não mensuráveis em tratamento com inibidores seletivos de B-RAF.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da contagem de CMC durante o tratamento e comparação com CT e PET
Prazo: 24 meses
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paola Zanovello, Phd, Padua University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rossi E, Fassan M, Aieta M, Zilio F, Celadin R, Borin M, Grassi A, Troiani L, Basso U, Barile C, Sava T, Lanza C, Miatello L, Jirillo A, Rugge M, Indraccolo S, Cristofanilli M, Amadori A, Zamarchi R. Dynamic changes of live/apoptotic circulating tumour cells as predictive marker of response to sunitinib in metastatic renal cancer. Br J Cancer. 2012 Oct 9;107(8):1286-94. doi: 10.1038/bjc.2012.388. Epub 2012 Sep 6.
- Rossi E, Basso U, Celadin R, Zilio F, Pucciarelli S, Aieta M, Barile C, Sava T, Bonciarelli G, Tumolo S, Ghiotto C, Magro C, Jirillo A, Indraccolo S, Amadori A, Zamarchi R. M30 neoepitope expression in epithelial cancer: quantification of apoptosis in circulating tumor cells by CellSearch analysis. Clin Cancer Res. 2010 Nov 1;16(21):5233-43. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-1449. Epub 2010 Oct 26.
- Rao C, Bui T, Connelly M, Doyle G, Karydis I, Middleton MR, Clack G, Malone M, Coumans FA, Terstappen LW. Circulating melanoma cells and survival in metastatic melanoma. Int J Oncol. 2011 Mar;38(3):755-60. doi: 10.3892/ijo.2011.896. Epub 2011 Jan 3.
- Mocellin S, Hoon D, Ambrosi A, Nitti D, Rossi CR. The prognostic value of circulating tumor cells in patients with melanoma: a systematic review and meta-analysis. Clin Cancer Res. 2006 Aug 1;12(15):4605-13. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0823.
- Mocellin S, Del Fiore P, Guarnieri L, Scalerta R, Foletto M, Chiarion V, Pilati P, Nitti D, Lise M, Rossi CR. Molecular detection of circulating tumor cells is an independent prognostic factor in patients with high-risk cutaneous melanoma. Int J Cancer. 2004 Sep 20;111(5):741-5. doi: 10.1002/ijc.20347.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IOV2011/35
- CE IOV 2011/35 (Outro identificador: Comitato Etico IOV)
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