Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující buňky melanomu u pacientů s metastázami léčených selektivními inhibitory BRAF (CMCBRAF)

30. září 2016 aktualizováno: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Prediktivní hodnota buněk cirkulujícího melanomu (CMC) u pacientů s metastatickým melanomem (MM) léčených selektivními inhibitory BRAF

Účelem této studie je vyhodnotit změny buněk cirkulujícího melanomu (CMC) u pacientů s metastatickým melanomem (MM), kteří podstupují léčbu selektivními inhibitory mutovaného BRAF.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační prospektivní pilotní studii, jejímž cílem je prozkoumat souvislost mezi změnami celkového a apoptotického počtu CMC a progresí onemocnění u pacientů s MM podstupujících léčbu selektivními inhibitory mutovaného B-RAF.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Vanna Chiarion-Sileni, MD
        • Kontakt:
          • Vanna Chiarion-Sileni, MD
          • Telefonní číslo: 0039 0498215931
          • E-mail: mgaliz@tiscali.it

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti pacienti s melanomem čtvrtého stadia s měřitelnými i neměřitelnými lézemi, kteří podstupují léčbu selektivními inhibitory B-RAF. K určení prevalence CMC-pozitivních pacientů ve IV stádiu melanomu budou pacienti bez mutovaného B-RAF podstupující chemoterapii a/nebo vakcíny rovněž zařazeni na začátku studie, jako součást protokolů studie schválených a aktivovaných v zúčastněných centrech.
  • Informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neadekvátní compliance k vícenásobným odběrům krve (výchozí stav, 15 dní, 1. měsíc, 4. měsíc a/nebo při progresi), jak bylo naplánováno v této doplňkové biologické studii u pacientů s mutací B-FAF; neadekvátní dodržování doplňkových odběrů krve, jak bylo naplánováno na začátku pro BRAF divokého typu
  • Dříve vystavení imunologické léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mutovaný Anti-B-RAF
Pacienti s melanomem ve čtvrtém stádiu s měřitelnými i neměřitelnými lézemi podstupující léčbu selektivními inhibitory B-RAF.
Lék: Anti-B-RAF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna počtu CMC během léčby a srovnání s CT a PET
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Spolupracovníci

Janssen Diagnostics, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paola Zanovello, Phd, Padua University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOV2011/35
  • CE IOV 2011/35 (Jiný identifikátor: Comitato Etico IOV)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický melanom

Klinické studie na Anti-B-RAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit