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Cellules de mélanome circulantes chez des patients métastatiques traités avec des inhibiteurs sélectifs de BRAF (CMCBRAF)

30 septembre 2016 mis à jour par: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Valeur prédictive des cellules de mélanome circulantes (CMC) chez les patients atteints de mélanome métastatique (MM) traités avec des inhibiteurs sélectifs de BRAF

Le but de cette étude est d'évaluer les changements dans les cellules de mélanome circulant (CMC) chez les patients atteints de mélanome métastatique (MM) traités avec des inhibiteurs sélectifs de BRAF muté.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote prospective observationnelle visant à étudier l'association entre les modifications du nombre total et apoptotique de CMC et la progression de la maladie chez les patients atteints de MM sous traitement avec des inhibiteurs sélectifs de B-RAF muté.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • PD
      • Padova, PD, Italie, 35128
        • Recrutement
        • Vanna Chiarion-Sileni, MD
        • Contact:
          • Vanna Chiarion-Sileni, MD
          • Numéro de téléphone: 0039 0498215931
          • E-mail: mgaliz@tiscali.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Clinique de soins primaires

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints de mélanome de quatrième stade présentant à la fois des lésions mesurables et non mesurables et traités avec des inhibiteurs sélectifs de la B-RAF seront inclus. Pour déterminer la prévalence des patients CMC-positifs dans le mélanome de stade IV, les patients sans B-RAF muté subissant une chimiothérapie et/ou des vaccins seront également recrutés au départ, dans le cadre des protocoles d'étude approuvés et activés dans les centres participants.
  • Consentement écrit éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Conformité inadéquate aux prélèvements sanguins multiples (initial, 15 jours, 1e mois, 4e mois et/ou à la progression) comme prévu dans cette étude biologique complémentaire pour les patients porteurs de la mutation B-FAF ; respect insuffisant des prélèvements sanguins complémentaires, comme prévu au départ pour le BRAF de type sauvage
  • Exposition antérieure à un traitement immunologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Anti-B-RAF muté
Patients atteints de mélanome de quatrième stade présentant des lésions mesurables et non mesurables sous traitement avec des inhibiteurs sélectifs de la B-RAF.
Médicament: Anti-B-RAF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du nombre de CMC pendant le traitement et comparaison avec CT et PET
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Collaborateurs

Janssen Diagnostics, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paola Zanovello, Phd, Padua University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2013

Première publication (Estimation)

17 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IOV2011/35
  • CE IOV 2011/35 (Autre identifiant: Comitato Etico IOV)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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