Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulerende melanoomcellen bij gemetastaseerde patiënten behandeld met selectieve BRAF-remmers (CMCBRAF)

30 september 2016 bijgewerkt door: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Voorspellende waarde van circulerende melanoomcellen (CMC's) bij patiënten met gemetastaseerd melanoom (MM) behandeld met selectieve remmers van BRAF

Het doel van deze studie is het evalueren van veranderingen in circulerende melanoomcellen (CMC) bij patiënten met gemetastaseerd melanoom (MM), die een behandeling ondergaan met selectieve remmers van gemuteerd BRAF.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele prospectieve pilotstudie die tot doel heeft het verband te onderzoeken tussen veranderingen in het totale en apoptotische CMC-aantal en ziekteprogressie bij MM-patiënten die een behandeling ondergaan met selectieve remmers van gemuteerde B-RAF.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Werving
        • Vanna Chiarion-Sileni, MD
        • Contact:
          • Vanna Chiarion-Sileni, MD
          • Telefoonnummer: 0039 0498215931
          • E-mail: mgaliz@tiscali.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kliniek voor eerstelijnszorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met melanoom in de vierde fase met zowel meetbare als niet-meetbare laesies die een behandeling met selectieve B-RAF-remmers ondergaan, zullen worden opgenomen. Om de prevalentie van CMC-positieve patiënten met melanoom in het IV-stadium te bepalen, zullen ook patiënten zonder gemuteerd B-RAF die chemotherapie en/of vaccins ondergaan bij aanvang worden ingeschreven, als onderdeel van studieprotocollen die zijn goedgekeurd en geactiveerd in de deelnemende centra.
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende naleving van meerdere bloedafnames (baseline, 15 dagen, 1e maand, 4e maand en/of bij progressie) zoals gepland in deze aanvullende biologische studie voor patiënten met B-FAF-mutatie; onvoldoende naleving van aanvullende bloedafnames, zoals gepland bij baseline voor BRAF wildtype
  • Eerdere blootstelling aan immunologische behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gemuteerde anti-B-RAF
Vierde stadium Melanoompatiënten met zowel meetbare als niet-meetbare laesies die een behandeling ondergaan met selectieve B-RAF-remmers.
Geneesmiddel: Anti-B-RAF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van CMC-telling tijdens behandeling en vergelijking met CT en PET
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Medewerkers

Janssen Diagnostics, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paola Zanovello, Phd, Padua University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IOV2011/35
  • CE IOV 2011/35 (Andere identificatie: Comitato Etico IOV)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren