Células de melanoma circulantes en pacientes metastásicos tratados con inhibidores selectivos de BRAF (CMCBRAF)
30 de septiembre de 2016 actualizado por: Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Valor predictivo de las células de melanoma circulantes (CMC) en pacientes con melanoma metastásico (MM) tratados con inhibidores selectivos de BRAF
El propósito de este estudio es evaluar los cambios en las Células de Melanoma Circulantes (CMC) en pacientes con Melanoma Metastásico (MM), en tratamiento con inhibidores selectivos de BRAF mutado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo observacional destinado a investigar la asociación entre los cambios en el recuento de CMC total y apoptótico y la progresión de la enfermedad en pacientes con MM en tratamiento con inhibidores selectivos de B-RAF mutado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vanna Chiarion-Sileni, MD
- Número de teléfono: 0039 0498215931
- Correo electrónico: mgaliz@tiscali.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rita Zamarchi, MD
- Número de teléfono: 0039 0498215873
- Correo electrónico: rita.zamarchi@unipd.it
Ubicaciones de estudio
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Vanna Chiarion-Sileni, MD
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Contacto:
- Vanna Chiarion-Sileni, MD
- Número de teléfono: 0039 0498215931
- Correo electrónico: mgaliz@tiscali.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Clínica de atención primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes de melanoma en cuarta etapa con lesiones tanto medibles como no medibles en tratamiento con inhibidores selectivos de B-RAF. Para determinar la prevalencia de pacientes CMC positivos en melanoma en etapa IV, los pacientes sin B-RAF mutado que se someten a quimioterapia y/o vacunas también se inscribirán al inicio del estudio, como parte de los protocolos de estudio aprobados y activados en los centros participantes.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cumplimiento inadecuado de múltiples extracciones de sangre (línea de base, 15 días, 1.° mes, 4.° mes y/o en progresión) según lo programado en este estudio biológico adyuvante para pacientes portadores de la mutación B-FAF; Cumplimiento inadecuado de las extracciones de sangre complementarias, según lo programado al inicio para BRAF de tipo salvaje
- Exposición previa a tratamiento inmunológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Anti-B-RAF mutado
Pacientes con melanoma de cuarta etapa con lesiones medibles y no medibles en tratamiento con inhibidores selectivos de B-RAF.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio de recuento de CMC durante el tratamiento y comparación con CT y PET
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paola Zanovello, Phd, Padua University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rossi E, Fassan M, Aieta M, Zilio F, Celadin R, Borin M, Grassi A, Troiani L, Basso U, Barile C, Sava T, Lanza C, Miatello L, Jirillo A, Rugge M, Indraccolo S, Cristofanilli M, Amadori A, Zamarchi R. Dynamic changes of live/apoptotic circulating tumour cells as predictive marker of response to sunitinib in metastatic renal cancer. Br J Cancer. 2012 Oct 9;107(8):1286-94. doi: 10.1038/bjc.2012.388. Epub 2012 Sep 6.
- Rossi E, Basso U, Celadin R, Zilio F, Pucciarelli S, Aieta M, Barile C, Sava T, Bonciarelli G, Tumolo S, Ghiotto C, Magro C, Jirillo A, Indraccolo S, Amadori A, Zamarchi R. M30 neoepitope expression in epithelial cancer: quantification of apoptosis in circulating tumor cells by CellSearch analysis. Clin Cancer Res. 2010 Nov 1;16(21):5233-43. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-1449. Epub 2010 Oct 26.
- Rao C, Bui T, Connelly M, Doyle G, Karydis I, Middleton MR, Clack G, Malone M, Coumans FA, Terstappen LW. Circulating melanoma cells and survival in metastatic melanoma. Int J Oncol. 2011 Mar;38(3):755-60. doi: 10.3892/ijo.2011.896. Epub 2011 Jan 3.
- Mocellin S, Hoon D, Ambrosi A, Nitti D, Rossi CR. The prognostic value of circulating tumor cells in patients with melanoma: a systematic review and meta-analysis. Clin Cancer Res. 2006 Aug 1;12(15):4605-13. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0823.
- Mocellin S, Del Fiore P, Guarnieri L, Scalerta R, Foletto M, Chiarion V, Pilati P, Nitti D, Lise M, Rossi CR. Molecular detection of circulating tumor cells is an independent prognostic factor in patients with high-risk cutaneous melanoma. Int J Cancer. 2004 Sep 20;111(5):741-5. doi: 10.1002/ijc.20347.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOV2011/35
- CE IOV 2011/35 (Otro identificador: Comitato Etico IOV)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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