Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende melanomceller hos metastatiske pasienter behandlet med selektive BRAF-hemmere (CMCBRAF)

30. september 2016 oppdatert av: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Prediktiv verdi av sirkulerende melanomceller (CMC) hos pasienter med metastatisk melanom (MM) behandlet med selektive inhibitorer av BRAF

Hensikten med denne studien er å evaluere endringer i sirkulerende melanomceller (CMC) hos pasienter med metastatisk melanom (MM) som gjennomgår behandling med selektive hemmere av mutert BRAF.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonell prospektiv pilotstudie som har som mål å undersøke sammenhengen mellom endringer i totalt og apoptotisk CMC-tall og sykdomsprogresjon hos MM-pasienter som gjennomgår behandling med selektive hemmere av mutert B-RAF.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • Vanna Chiarion-Sileni, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fjerde stadium melanompasienter med både målbare og ikke målbare lesjoner som gjennomgår behandling med selektive B-RAF-hemmere vil bli inkludert. For å bestemme prevalensen av CMC-positive pasienter i IV-stadium melanom, vil pasienter uten mutert B-RAF som gjennomgår kjemoterapi og/eller vaksiner også bli registrert ved baseline, som en del av studieprotokoller godkjent og aktivert i de deltakende sentrene.
  • Informert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig samsvar med flere blodprøver (baseline, 15 dager, 1. måned, 4. måned og/eller ved progresjon) som planlagt i denne supplerende biologiske studien for pasienter med B-FAF-mutasjon; utilstrekkelig etterlevelse av tilleggsuttak av blod, som planlagt ved baseline for BRAF villtype
  • Tidligere eksponering for immunologisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mutert Anti-B-RAF
Fjerde stadium melanompasienter med både målbare og ikke målbare lesjoner under behandling med selektive B-RAF-hemmere.
Legemiddel: Anti-B-RAF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av CMC-tall under behandling og sammenligning med CT og PET
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Samarbeidspartnere

Janssen Diagnostics, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paola Zanovello, Phd, Padua University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IOV2011/35
  • CE IOV 2011/35 (Annen identifikator: Comitato Etico IOV)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere