Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende melanomceller hos metastaserende patienter behandlet med selektive BRAF-hæmmere (CMCBRAF)

30. september 2016 opdateret af: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Prædiktiv værdi af cirkulerende melanomceller (CMC'er) hos patienter med metastatisk melanom (MM) behandlet med selektive hæmmere af BRAF

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringer i cirkulerende melanomceller (CMC) hos patienter med metastatisk melanom (MM), som gennemgår behandling med selektive hæmmere af muteret BRAF.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationelt prospektivt pilotstudie, der har til formål at undersøge sammenhængen mellem ændringer i totalt og apoptotisk CMC-tal og sygdomsprogression hos MM-patienter, der gennemgår behandling med selektive hæmmere af muteret B-RAF.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Vanna Chiarion-Sileni, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fjerde fase melanompatienter med både målbare og ikke målbare læsioner, der gennemgår behandling med selektive B-RAF-hæmmere, vil blive inkluderet. For at bestemme prævalensen af ​​CMC-positive patienter i IV-stadie melanom, vil patienter uden muteret B-RAF, der gennemgår kemoterapi og/eller vacciner, også blive indskrevet ved baseline, som en del af studieprotokoller, der er godkendt og aktiveret i de deltagende centre.
  • Informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig overholdelse af flere blodprøver (baseline, 15 dage, 1. måned, 4. måned og/eller ved progression) som planlagt i denne supplerende biologiske undersøgelse for patienter, der bærer B-FAF-mutation; utilstrækkelig overholdelse af supplerende blodudtagninger, som planlagt ved baseline for BRAF-vildtype
  • Tidligere eksponering for immunologisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Muteret Anti-B-RAF
Fjerde stadium melanompatienter med både målbare og ikke målbare læsioner under behandling med selektive B-RAF-hæmmere.
Medicin: Anti-B-RAF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af CMC-tal under behandling og sammenligning med CT og PET
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Samarbejdspartnere

Janssen Diagnostics, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paola Zanovello, Phd, Padua University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2013

Først opslået (Skøn)

17. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOV2011/35
  • CE IOV 2011/35 (Anden identifikator: Comitato Etico IOV)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner