Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циркулирующие клетки меланомы у пациентов с метастазами, получавших селективные ингибиторы BRAF (CMCBRAF)

30 сентября 2016 г. обновлено: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Прогностическая ценность циркулирующих клеток меланомы (CMC) у пациентов с метастатической меланомой (MM), получавших лечение селективными ингибиторами BRAF

Целью данного исследования является оценка изменений циркулирующих клеток меланомы (CMC) у пациентов с метастатической меланомой (MM), получающих лечение селективными ингибиторами мутировавшего BRAF.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное проспективное пилотное исследование, направленное на изучение связи между изменениями общего и апоптотического числа ККМ и прогрессированием заболевания у пациентов с ММ, получающих лечение селективными ингибиторами мутировавшего B-RAF.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • PD
      • Padova, PD, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Vanna Chiarion-Sileni, MD
        • Контакт:
          • Vanna Chiarion-Sileni, MD
          • Номер телефона: 0039 0498215931
          • Электронная почта: mgaliz@tiscali.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника первичной медико-санитарной помощи

Описание

Критерии включения:

  • Будут включены пациенты с меланомой четвертой стадии с измеримыми и неизмеримыми поражениями, проходящие лечение селективными ингибиторами B-RAF. Чтобы определить распространенность CMC-позитивных пациентов с меланомой IV стадии, пациенты без мутированного B-RAF, проходящие химиотерапию и/или вакцины, также будут включены в исследование на исходном уровне в рамках протоколов исследования, утвержденных и активированных в участвующих центрах.
  • Информированное письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Неадекватная приверженность множественным заборам крови (исходный уровень, 15 дней, 1-й месяц, 4-й месяц и/или прогрессирование), как запланировано в этом дополнительном биологическом исследовании для пациентов, несущих мутацию B-FAF; неадекватное соблюдение дополнительных заборов крови, запланированных на исходном уровне для BRAF дикого типа
  • Предшествующее иммунологическое лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Мутированный анти-B-RAF
Пациенты с меланомой четвертой стадии с измеримыми и неизмеримыми поражениями, проходящие лечение селективными ингибиторами B-RAF.
Лекарство: Анти-B-RAF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение количества ККМ в процессе лечения и сравнение с КТ и ПЭТ
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Соавторы

Janssen Diagnostics, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Paola Zanovello, Phd, Padua University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IOV2011/35
  • CE IOV 2011/35 (Другой идентификатор: Comitato Etico IOV)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться