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一次経皮的冠動脈インターベンションにおける血栓抽出後の内腔拡張の評価 (INVEST-MI)

2015年10月7日 更新者:Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

ST上昇心筋梗塞における輸出血栓除去術の血管内超音波研究 心筋梗塞

IVUS を使用して評価すること。(1) ST 上昇心筋梗塞患者における原因となるプラークの形態と血栓量。 (2) 初回 PCI 中の 40 人の患者における吸引カテーテルによる血栓除去の有効性。

調査の概要

詳細な説明

一次PCIは、ST上昇型急性心筋梗塞に対する好ましい治療法となっている。 TAPAS 試験データは、手動による血栓吸引の普及により、初回 PCI を受ける患者の臨床転帰が改善される可能性があることを示唆しています。

血栓除去術中に血栓がどの程度除去されるか、およびステント展開中に遠位塞栓の可能性がある血栓がどの程度残るかについてのデータはほとんどありません。 血栓吸引後の内腔拡大のメカニズムも不明です。 血管造影では血管内腔の輪郭画像しか得られないため、このような問題にはこのモダリティだけでは十分に対処できません。

この研究の目的は、IVUS を使用して (1) ST 上昇心筋梗塞患者における原因となるプラークの形態と血栓量を評価することです。 (2) 初回 PCI 中の吸引カテーテルによる血栓除去の有効性。

仮説 この研究では、STEMI 患者 40 人を評価します。 一次PCIは当院の標準作業プロトコルに従って実施され、必要に応じてステント展開前に血栓吸引と原因病変のバルーン拡張が行われます。 IVUS イメージングは​​、(1) 初期血栓量と (2) 残留血栓量を評価するために、吸引カテーテルの通過前および通過後に行われます。 原因となる病変にステントを留置した後、3 回目の最後の IVUS 画像検査が実行されます。 IVUS 分析はオフラインで実行され、各段階での内腔の拡大と残存血栓の量を評価します。 すべての研究は、地域の臨床研究倫理の承認を得て実施されます。

吸引された物質は収集され、分析されます。 トロポニン放出や左心室機能などの臨床マーカーが評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Newcastle、イギリス
        • Department of Cardiology, Freeman Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~75歳のST上昇を伴う心筋梗塞患者
  2. 30分以上続く心筋虚血の症状
  3. 来院後12時間以内に症状が発現した場合
  4. ECG 上の 2 つ以上の誘導で 0.1 mV を超える ST セグメントの上昇

除外基準:

  1. インフォームドコンセントを得ることができない
  2. 発症後12時間以内の線溶薬の使用
  3. 予想余命が6か月未満の併存疾患
  4. プレゼンテーション時の心原性ショック
  5. 大出血素因
  6. アスピリンおよびクロピドグレル不耐症の病歴
  7. 重大な左主幹病変
  8. 画像カテーテルの安全な通過を妨げる重度の石灰化疾患
  9. 伏在静脈移植片内の原因となる病変

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:片腕だけ
すべての患者は同じ治療を受けることになります。つまり、ランダム化はありません。 したがって、アームは 1 つだけであり、すべての患者は、必要に応じて血栓吸引とステント留置を行う標準的な治療法に従って治療され、ベースライン、血栓吸引後、およびステント留置後に血管内腔サイズが血管内超音波で評価されます。

この研究では、すべての患者が急性心筋梗塞に対する一次経皮的冠動脈インターベンションを受けている 1 つの部門が存在する。

すべての患者は血管内超音波検査を 3 回受けます。

  1. ベースライン時
  2. 血栓抽出カテーテルによる血栓吸引後
  3. ステント展開後

ただし、私たちは急性心筋梗塞患者の生理学的反応を評価しているため、これはデバイスそのもののテストではありません。

他の名前:
  • 血栓吸引カテーテルの輸出
  • 血管内超音波カテーテル (ボストン)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次経皮介入における血栓吸引後の冠動脈内腔の拡張。
時間枠:1日目
血栓抽出の程度は血管内超音波検査 (IVUS) によってすぐに視覚化できますが、詳細な分析はオフラインで、吸引物質の組織病理学によって 4 か月以内に行われます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月7日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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