一次経皮的冠動脈インターベンションにおける血栓抽出後の内腔拡張の評価 (INVEST-MI)
ST上昇心筋梗塞における輸出血栓除去術の血管内超音波研究 心筋梗塞
調査の概要
詳細な説明
一次PCIは、ST上昇型急性心筋梗塞に対する好ましい治療法となっている。 TAPAS 試験データは、手動による血栓吸引の普及により、初回 PCI を受ける患者の臨床転帰が改善される可能性があることを示唆しています。
血栓除去術中に血栓がどの程度除去されるか、およびステント展開中に遠位塞栓の可能性がある血栓がどの程度残るかについてのデータはほとんどありません。 血栓吸引後の内腔拡大のメカニズムも不明です。 血管造影では血管内腔の輪郭画像しか得られないため、このような問題にはこのモダリティだけでは十分に対処できません。
この研究の目的は、IVUS を使用して (1) ST 上昇心筋梗塞患者における原因となるプラークの形態と血栓量を評価することです。 (2) 初回 PCI 中の吸引カテーテルによる血栓除去の有効性。
仮説 この研究では、STEMI 患者 40 人を評価します。 一次PCIは当院の標準作業プロトコルに従って実施され、必要に応じてステント展開前に血栓吸引と原因病変のバルーン拡張が行われます。 IVUS イメージングは、(1) 初期血栓量と (2) 残留血栓量を評価するために、吸引カテーテルの通過前および通過後に行われます。 原因となる病変にステントを留置した後、3 回目の最後の IVUS 画像検査が実行されます。 IVUS 分析はオフラインで実行され、各段階での内腔の拡大と残存血栓の量を評価します。 すべての研究は、地域の臨床研究倫理の承認を得て実施されます。
吸引された物質は収集され、分析されます。 トロポニン放出や左心室機能などの臨床マーカーが評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Newcastle、イギリス
- Department of Cardiology, Freeman Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~75歳のST上昇を伴う心筋梗塞患者
- 30分以上続く心筋虚血の症状
- 来院後12時間以内に症状が発現した場合
- ECG 上の 2 つ以上の誘導で 0.1 mV を超える ST セグメントの上昇
除外基準:
- インフォームドコンセントを得ることができない
- 発症後12時間以内の線溶薬の使用
- 予想余命が6か月未満の併存疾患
- プレゼンテーション時の心原性ショック
- 大出血素因
- アスピリンおよびクロピドグレル不耐症の病歴
- 重大な左主幹病変
- 画像カテーテルの安全な通過を妨げる重度の石灰化疾患
伏在静脈移植片内の原因となる病変
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:片腕だけ
すべての患者は同じ治療を受けることになります。つまり、ランダム化はありません。
したがって、アームは 1 つだけであり、すべての患者は、必要に応じて血栓吸引とステント留置を行う標準的な治療法に従って治療され、ベースライン、血栓吸引後、およびステント留置後に血管内腔サイズが血管内超音波で評価されます。
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この研究では、すべての患者が急性心筋梗塞に対する一次経皮的冠動脈インターベンションを受けている 1 つの部門が存在する。 すべての患者は血管内超音波検査を 3 回受けます。
ただし、私たちは急性心筋梗塞患者の生理学的反応を評価しているため、これはデバイスそのもののテストではありません。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次経皮介入における血栓吸引後の冠動脈内腔の拡張。
時間枠:1日目
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血栓抽出の程度は血管内超音波検査 (IVUS) によってすぐに視覚化できますが、詳細な分析はオフラインで、吸引物質の組織病理学によって 4 か月以内に行われます。
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1日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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