Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av lumenexpansion efter trombextraktion vid primär perkutan koronarintervention (INVEST-MI)

7 oktober 2015 uppdaterad av: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Intravaskulär ultraljudsstudie av exporttrombektomi vid ST Elevation Myokardinfarkt Myokardinfarkt

Att använda IVUS för att bedöma (1) den skyldige plackmorfologin och trombosbördan hos patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning; (2) effektiviteten av avlägsnande av tromb med en aspirationskateter hos 40 patienter under primär PCI.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Primär PCI har blivit den föredragna behandlingen för akut hjärtinfarkt med ST-höjning. TAPAS-studiedata tyder på att en utbredd användning av manuell trombaspiration kan förbättra kliniska resultat för patienter som genomgår primär PCI.

Det finns få data om i vilken grad tromb tas bort under trombektomi och hur mycket tromb som finns kvar med risk för distal embolisering under stentplacering. Mekanismen för lumenförstoring efter trombaspiration är också okänd. Eftersom angiografi endast ger en konturbild av det vaskulära lumen, kan sådana frågor inte lösas på ett adekvat sätt med denna modalitet ensam.

Syftet med denna studie är att använda IVUS för att bedöma (1) den skyldige plackmorfologin och blodproppsbelastningen hos patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning; (2) effektiviteten av blodproppsborttagning med en aspirationskateter under primär PCI.

Hypoteser I denna studie kommer vi att bedöma 40 patienter med STEMI. Primär PCI kommer att utföras enligt vårt sjukhusstandardarbetsprotokoll med trombaspiration och ballongdilatation av den skyldige lesionen om nödvändigt innan stenten sätts in. IVUS-avbildning kommer att utföras före och efter passage av aspirationskatetern för att bedöma (1) initial och (2) kvarvarande trombvolym. En tredje och sista IVUS-bildkörning kommer att utföras efter stentning av den skyldige lesionen. IVUS-analys kommer att utföras offline för att bedöma lumenförstoringen och volymen av kvarvarande tromb i varje steg. Alla studier kommer att genomföras med godkännande av den lokala kliniska forskningsetiken.

Aspirerat material kommer att samlas in och analyseras. Kliniska markörer som troponinfrisättning och vänsterkammarfunktion kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Newcastle, Storbritannien
        • Department of Cardiology, Freeman Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter 18-75 år gamla med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning
  2. symtom på myokardischemi som varar mer än 30 minuter
  3. debut av symtom inom 12 timmar efter sjukhuspresentation
  4. ST-segmentförhöjning på mer än 0,1 mV i två eller flera avledningar på EKG

Exklusions kriterier:

  1. oförmåga att få informerat samtycke
  2. användning av fibrinolytiskt läkemedel inom 12 timmar efter presentationen
  3. komorbiditet med förväntad förväntad livslängd på < 6 månader
  4. kardiogen chock vid presentation
  5. större blödningsdiates
  6. historia av aspirin- och klopidogrelintolerans
  7. kritiska skador på vänster huvudstam
  8. allvarlig kalksjukdom som hindrar säker passage av bildkatetern
  9. skyldig lesion i saphenösa ventransplantat

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Bara en arm
Alla patienter kommer att få samma behandling, det vill säga det sker ingen randomisering. Det finns därför bara en arm, alla patienter kommer att behandlas enligt standardpraxis med trombaspiration och stentning vid behov, kärlets lumenstorlek kommer att bedömas med intravaskulärt ultraljud vid baslinjen, efter trombaspiration och efter stenting.

Det finns en enda arm i studien där alla patienter genomgår primär perkutan kranskärlsintervention för en akut hjärtinfarkt.

Alla patienter kommer att ha ett intravaskulärt ultraljud tre gånger:

  1. Vid baslinjen
  2. Efter trombaspiration med en trombextraktionskateter
  3. Efter stentplacering

Vi utvärderar dock det fysiologiska svaret hos patienter som har en akut hjärtinfarkt och detta är inte ett test av enheterna som sådana.

Andra namn:
  • Exportera trombaspirationskateter
  • Intravaskulär ultraljudskateter (Boston)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kransartärens lumenexpansion efter trombaspiration vid primär perkutan intervention.
Tidsram: Dag 1
Graden av trombextraktion kan omedelbart visualiseras med intravaskulärt ultraljud (IVUS), men detaljerad analys kommer att utföras offline och genom histopatologi av aspirerat material inom 4 månader.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera