- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01878487
Bedömning av lumenexpansion efter trombextraktion vid primär perkutan koronarintervention (INVEST-MI)
Intravaskulär ultraljudsstudie av exporttrombektomi vid ST Elevation Myokardinfarkt Myokardinfarkt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär PCI har blivit den föredragna behandlingen för akut hjärtinfarkt med ST-höjning. TAPAS-studiedata tyder på att en utbredd användning av manuell trombaspiration kan förbättra kliniska resultat för patienter som genomgår primär PCI.
Det finns få data om i vilken grad tromb tas bort under trombektomi och hur mycket tromb som finns kvar med risk för distal embolisering under stentplacering. Mekanismen för lumenförstoring efter trombaspiration är också okänd. Eftersom angiografi endast ger en konturbild av det vaskulära lumen, kan sådana frågor inte lösas på ett adekvat sätt med denna modalitet ensam.
Syftet med denna studie är att använda IVUS för att bedöma (1) den skyldige plackmorfologin och blodproppsbelastningen hos patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning; (2) effektiviteten av blodproppsborttagning med en aspirationskateter under primär PCI.
Hypoteser I denna studie kommer vi att bedöma 40 patienter med STEMI. Primär PCI kommer att utföras enligt vårt sjukhusstandardarbetsprotokoll med trombaspiration och ballongdilatation av den skyldige lesionen om nödvändigt innan stenten sätts in. IVUS-avbildning kommer att utföras före och efter passage av aspirationskatetern för att bedöma (1) initial och (2) kvarvarande trombvolym. En tredje och sista IVUS-bildkörning kommer att utföras efter stentning av den skyldige lesionen. IVUS-analys kommer att utföras offline för att bedöma lumenförstoringen och volymen av kvarvarande tromb i varje steg. Alla studier kommer att genomföras med godkännande av den lokala kliniska forskningsetiken.
Aspirerat material kommer att samlas in och analyseras. Kliniska markörer som troponinfrisättning och vänsterkammarfunktion kommer att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Newcastle, Storbritannien
- Department of Cardiology, Freeman Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter 18-75 år gamla med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning
- symtom på myokardischemi som varar mer än 30 minuter
- debut av symtom inom 12 timmar efter sjukhuspresentation
- ST-segmentförhöjning på mer än 0,1 mV i två eller flera avledningar på EKG
Exklusions kriterier:
- oförmåga att få informerat samtycke
- användning av fibrinolytiskt läkemedel inom 12 timmar efter presentationen
- komorbiditet med förväntad förväntad livslängd på < 6 månader
- kardiogen chock vid presentation
- större blödningsdiates
- historia av aspirin- och klopidogrelintolerans
- kritiska skador på vänster huvudstam
- allvarlig kalksjukdom som hindrar säker passage av bildkatetern
skyldig lesion i saphenösa ventransplantat
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Bara en arm
Alla patienter kommer att få samma behandling, det vill säga det sker ingen randomisering.
Det finns därför bara en arm, alla patienter kommer att behandlas enligt standardpraxis med trombaspiration och stentning vid behov, kärlets lumenstorlek kommer att bedömas med intravaskulärt ultraljud vid baslinjen, efter trombaspiration och efter stenting.
|
Det finns en enda arm i studien där alla patienter genomgår primär perkutan kranskärlsintervention för en akut hjärtinfarkt. Alla patienter kommer att ha ett intravaskulärt ultraljud tre gånger:
Vi utvärderar dock det fysiologiska svaret hos patienter som har en akut hjärtinfarkt och detta är inte ett test av enheterna som sådana.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kransartärens lumenexpansion efter trombaspiration vid primär perkutan intervention.
Tidsram: Dag 1
|
Graden av trombextraktion kan omedelbart visualiseras med intravaskulärt ultraljud (IVUS), men detaljerad analys kommer att utföras offline och genom histopatologi av aspirerat material inom 4 månader.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09/H0906/85
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .