A lumen-tágulás értékelése thrombus extrakció után az elsődleges perkután koszorúér-intervencióban (INVEST-MI)
Export thrombectomia intravaszkuláris ultrahangos vizsgálata ST elevációs szívizominfarktusban szívizominfarktusban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A primer PCI vált az ST-elevációval járó akut miokardiális infarktus preferált terápiájává. A TAPAS vizsgálati adatai azt sugallják, hogy a kézi thrombus aspiráció széles körben történő alkalmazása javíthatja az elsődleges PCI-n áteső betegek klinikai kimenetelét.
Kevés adat áll rendelkezésre arról, hogy milyen mértékben távolítható el a trombus a thrombectomia során, és mennyi trombus marad a stent behelyezése során lehetséges disztális embolizációval. A thrombus aspirációt követő lumen-megnagyobbodás mechanizmusa sem ismert. Mivel az angiográfia csak vázlatos képet ad a vaszkuláris lumenről, az ilyen kérdéseket ezzel a módszerrel önmagában nem lehet megfelelően megválaszolni.
E tanulmány célja, hogy IVUS-t alkalmazzunk (1) ST-elevációs szívinfarktusban szenvedő betegek plakk morfológiájának és trombusterhének felmérésére; (2) a thrombus eltávolítás hatékonysága aspirációs katéterrel az elsődleges PCI során.
Hipotézisek Ebben a tanulmányban 40 STEMI-s beteget értékelünk. Az elsődleges PCI-t a kórházi standard munkaprotokollunk szerint hajtják végre, szükség esetén a stent behelyezése előtt a thrombus aspirálásával és a kiváltó lézió ballonos tágításával. Az aspirációs katéter átvezetése előtt és után IVUS képalkotást kell végezni, hogy megállapítsák (1) a kezdeti és (2) a maradék thrombus térfogatát. A harmadik, egyben utolsó IVUS képalkotó futtatásra kerül sor a kiváltó lézió stentelése után. Az IVUS-elemzést off-line végzik a lumen-megnagyobbodás és a maradék thrombus térfogatának értékelésére minden szakaszban. Minden vizsgálatot a helyi klinikai kutatási etika jóváhagyásával végeznek.
A leszívott anyagot összegyűjtik és elemzik. A klinikai markereket, például a troponin felszabadulását és a bal kamrai funkciót értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Newcastle, Egyesült Királyság
- Department of Cardiology, Freeman Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves, ST-elevációval járó miokardiális infarktusban szenvedő betegek
- 30 percnél tovább tartó myocardialis ischaemia tünetei
- a tünetek a kórházi megjelenést követő 12 órán belül jelentkeznek
- Az ST-szegmens 0,1 mV-nál nagyobb emelkedése az EKG két vagy több elvezetésében
Kizárási kritériumok:
- tájékozott beleegyezés megszerzésének képtelensége
- fibrinolitikus gyógyszer alkalmazása a bemutatást követő 12 órán belül
- komorbiditás 6 hónap alatti várható élettartammal
- kardiogén sokk a bemutatáskor
- súlyos vérzéses diatézis
- aszpirin és klopidogrél intolerancia anamnézisében
- kritikus bal fő szár elváltozások
- súlyos meszesedés, amely kizárja a képalkotó katéter biztonságos áthaladását
bűnös lézió a saphena véna graftokon belül
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Csak egy kar
Minden beteg ugyanazt a kezelést kapja, azaz nincs véletlen besorolás.
Ezért csak egy kar van, minden beteget a szokásos gyakorlat szerint kezelnek thrombus aspirációval és szükség szerint stenteléssel, az ér lumenméretét intravaszkuláris ultrahanggal értékelik kiinduláskor, thrombus aspiráció és stentelés után.
|
A vizsgálatnak egyetlen ága van, ahol minden beteg primer perkután koszorúér-beavatkozáson esik át akut miokardiális infarktus miatt. Minden betegnek háromszor intravaszkuláris ultrahangot kell végeznie:
Mindazonáltal akut szívinfarktuson átesett betegek fiziológiai reakcióját vizsgáljuk, és ez nem az eszközök vizsgálata.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koszorúér lumen expanziója thrombus aspiráció után primer perkután beavatkozásban.
Időkeret: 1. nap
|
A thrombus extrakció mértéke azonnal láthatóvá válik intravaszkuláris ultrahanggal (IVUS), de a részletes analízis off-line és a leszívott anyag hisztopatológiájával 4 hónapon belül megtörténik.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09/H0906/85
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .