Bewertung der Lumenausdehnung nach Thrombusextraktion bei primärer perkutaner Koronarintervention (INVEST-MI)
INtravaskuläre Ultraschallstudie zur Export-Thrombektomie bei Myokardinfarkt mit ST-Hebung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die primäre PCI ist zur bevorzugten Therapie bei akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung geworden. Die Daten der TAPAS-Studie deuten darauf hin, dass die weit verbreitete Einführung der manuellen Thrombusaspiration die klinischen Ergebnisse für Patienten verbessern kann, die sich einer primären PCI unterziehen.
Es liegen nur wenige Daten darüber vor, inwieweit der Thrombus während der Thrombektomie entfernt wird und wie viel Thrombus mit der Möglichkeit einer distalen Embolisierung während der Stenteinsetzung verbleibt. Der Mechanismus der Lumenvergrößerung nach Thrombusaspiration ist ebenfalls unbekannt. Da die Angiographie nur ein Umrissbild des Gefäßlumens liefert, können solche Fragen mit dieser Methode allein nicht ausreichend beantwortet werden.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, mithilfe von IVUS (1) die Morphologie der verantwortlichen Plaques und die Thrombusbelastung bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt zu beurteilen; (2) die Wirksamkeit der Thrombusentfernung mit einem Aspirationskatheter während der primären PCI.
Hypothesen In dieser Studie werden wir 40 Patienten mit STEMI untersuchen. Die primäre PCI wird gemäß unserem Krankenhausstandard-Arbeitsprotokoll mit Thrombusaspiration und Ballondilatation der ursächlichen Läsion, falls erforderlich, vor dem Einsetzen des Stents durchgeführt. Vor und nach der Passage des Aspirationskatheters wird eine IVUS-Bildgebung durchgeführt, um (1) das anfängliche und (2) verbleibende Thrombusvolumen zu beurteilen. Ein dritter und letzter IVUS-Bildgebungslauf wird nach der Stentimplantation der ursächlichen Läsion durchgeführt. Die IVUS-Analyse wird offline durchgeführt, um die Lumenvergrößerung und das Volumen des verbleibenden Thrombus in jedem Stadium zu beurteilen. Alle Studien werden mit Genehmigung der örtlichen Ethikbehörde für klinische Forschung durchgeführt.
Das abgesaugte Material wird gesammelt und analysiert. Klinische Marker wie Troponinfreisetzung und linksventrikuläre Funktion werden bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Newcastle, Vereinigtes Königreich
- Department of Cardiology, Freeman Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung
- Symptome einer Myokardischämie, die länger als 30 Minuten andauern
- Auftreten der Symptome innerhalb von 12 Stunden nach der Vorstellung im Krankenhaus
- ST-Strecken-Hebung von mehr als 0,1 mV in zwei oder mehr Ableitungen im EKG
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung einzuholen
- Verwendung eines fibrinolytischen Arzneimittels innerhalb von 12 Stunden nach der Vorstellung
- Komorbidität mit einer voraussichtlichen Lebenserwartung von < 6 Monaten
- Kardiogener Schock bei Vorstellung
- schwere Blutungsdiathese
- Vorgeschichte einer Aspirin- und Clopidogrel-Intoleranz
- kritische linke Hauptstammläsionen
- schwere Kalkerkrankung, die eine sichere Passage des Bildgebungskatheters verhindert
Schuldige Läsion innerhalb von Vena saphena-Transplantaten
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Nur ein Arm
Alle Patienten erhalten die gleiche Behandlung, d. h. es erfolgt keine Randomisierung.
Es gibt daher nur einen Arm, alle Patienten werden gemäß der Standardpraxis mit Thrombusaspiration und Stentimplantation nach Bedarf behandelt, die Lumengröße des Gefäßes wird zu Studienbeginn, nach der Thrombusaspiration und nach der Stentimplantation mit intravaskulärem Ultraschall beurteilt.
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In der Studie gibt es einen einzigen Arm, in dem sich alle Patienten einer primären perkutanen Koronarintervention wegen eines akuten Myokardinfarkts unterziehen. Bei allen Patienten wird dreimal ein intravaskulärer Ultraschall durchgeführt:
Wir bewerten jedoch die physiologische Reaktion von Patienten mit einem akuten Myokardinfarkt und dies ist kein Test der Geräte als solche.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erweiterung des Koronararterienlumens nach Thrombusaspiration bei primärer perkutaner Intervention.
Zeitfenster: Tag 1
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Der Grad der Thrombusextraktion kann sofort durch intravaskulären Ultraschall (IVUS) sichtbar gemacht werden, eine detaillierte Analyse wird jedoch offline und durch Histopathologie des aspirierten Materials innerhalb von 4 Monaten durchgeführt.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09/H0906/85
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