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Valutazione dell'espansione del lume dopo l'estrazione del trombo nell'intervento coronarico percutaneo primario (INVEST-MI)

7 ottobre 2015 aggiornato da: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Studio ecografico intra-vascolare sulla trombectomia da esportazione nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST Infarto del miocardio

Utilizzare l'IVUS per valutare (1) la morfologia della placca colpevole e il carico di trombi nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST; (2) l'efficacia della rimozione del trombo con un catetere di aspirazione in 40 pazienti durante il PCI primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il PCI primario è diventato la terapia preferita per l'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST. I dati dello studio TAPAS suggeriscono che l'adozione diffusa dell'aspirazione manuale del trombo può migliorare gli esiti clinici per i pazienti sottoposti a PCI primario.

Esistono pochi dati sul grado di rimozione del trombo durante la trombectomia e sulla quantità di trombo che rimane con la possibilità di embolizzazione distale durante il posizionamento dello stent. Anche il meccanismo dell'allargamento del lume dopo l'aspirazione del trombo è sconosciuto. Poiché l'angiografia fornisce solo un'immagine di contorno del lume vascolare, tali domande non possono essere adeguatamente affrontate da questa sola modalità.

Lo scopo di questo studio è utilizzare l'IVUS per valutare (1) la morfologia della placca colpevole e il carico trombotico in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST; (2) l'efficacia della rimozione del trombo con un catetere di aspirazione durante il PCI primario.

Ipotesi In questo studio valuteremo 40 pazienti con STEMI. Il PCI primario verrà eseguito secondo il nostro protocollo di lavoro standard ospedaliero con aspirazione del trombo e dilatazione con palloncino della lesione colpevole, se necessario, prima del posizionamento dello stent. L'imaging IVUS verrà eseguito prima e dopo il passaggio del catetere di aspirazione per valutare (1) il volume iniziale e (2) del trombo residuo. Una terza e ultima corsa di imaging IVUS verrà eseguita dopo lo stent della lesione colpevole. L'analisi IVUS verrà eseguita off-line per valutare l'allargamento del lume e il volume del trombo residuo in ogni fase. Tutti gli studi saranno intrapresi con l'approvazione dell'Etica della Ricerca Clinica locale.

Il materiale aspirato sarà raccolto e analizzato. Verranno valutati marcatori clinici come il rilascio di troponina e la funzione ventricolare sinistra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Newcastle, Regno Unito
        • Department of Cardiology, Freeman Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
  2. sintomi di ischemia miocardica che durano più di 30 minuti
  3. insorgenza dei sintomi entro 12 ore dalla presentazione in ospedale
  4. Sopraslivellamento del tratto ST superiore a 0,1 mV in due o più derivazioni sull'ECG

Criteri di esclusione:

  1. impossibilità di ottenere il consenso informato
  2. uso di farmaci fibrinolitici entro 12 ore dalla presentazione
  3. comorbilità con aspettativa di vita prevista di <6 mesi
  4. shock cardiogeno alla presentazione
  5. diatesi emorragica maggiore
  6. storia di intolleranza all'aspirina e al clopidogrel
  7. lesioni critiche del tronco principale sinistro
  8. grave malattia calcifica che preclude il passaggio sicuro del catetere per imaging

  9. lesione colpevole all'interno di innesti di vena safena

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Solo un braccio
Tutti i pazienti riceveranno lo stesso trattamento, cioè non c'è randomizzazione. C'è quindi un solo braccio, tutti i pazienti saranno trattati come da prassi standard con aspirazione del trombo e stenting secondo necessità, la dimensione del lume del vaso sarà valutata con ecografia intravascolare al basale, dopo l'aspirazione del trombo e dopo lo stenting.
Dispositivo: Aspirazione del trombo (catetere a ultrasuoni intravascolare (Boston))

C'è un singolo braccio nello studio in cui tutti i pazienti sono sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario per un infarto miocardico acuto.

Tutti i pazienti avranno un'ecografia intravascolare tre volte:

  1. Alla base
  2. Dopo l'aspirazione del trombo con un catetere per l'estrazione del trombo
  3. Dopo il rilascio dello stent

Stiamo comunque valutando la risposta fisiologica dei pazienti con infarto miocardico acuto e questo non è un test dei dispositivi in ​​quanto tali.

Altri nomi:
  • Esportare il catetere di aspirazione del trombo
  • Catetere ecografico intravascolare (Boston)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espansione del lume dell'arteria coronaria dopo l'aspirazione del trombo nell'intervento percutaneo primario.
Lasso di tempo: Giorno 1
Il grado di estrazione del trombo può essere visualizzato immediatamente mediante ecografia intravascolare (IVUS) ma un'analisi dettagliata sarà effettuata off-line e dall'istopatologia del materiale aspirato entro 4 mesi.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09/H0906/85

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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