Avaliação da expansão do lúmen após extração de trombo em intervenção coronária percutânea primária (INVEST-MI)
Estudo Ultrassonográfico Intravascular da Trombectomia de Exportação no Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ICP primária tornou-se a terapia preferida para o infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST. Os dados do estudo TAPAS sugerem que a adoção generalizada da aspiração manual de trombos pode melhorar os resultados clínicos de pacientes submetidos à ICP primária.
Existem poucos dados sobre o grau em que o trombo é removido durante a trombectomia e quanto trombo permanece com potencial para embolização distal durante a implantação do stent. O mecanismo de alargamento do lúmen após a aspiração do trombo também é desconhecido. Como a angiografia fornece apenas uma imagem de contorno do lúmen vascular, essas questões não podem ser adequadamente abordadas por esta modalidade sozinha.
O objetivo deste estudo é usar o IVUS para avaliar (1) a morfologia da placa culpada e a carga do trombo em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST; (2) a eficácia da remoção do trombo com um cateter de aspiração durante a ICP primária.
Hipóteses Neste estudo iremos avaliar 40 pacientes com STEMI. A ICP primária será realizada de acordo com nosso protocolo de trabalho padrão do hospital com aspiração de trombo e dilatação com balão da lesão culpada, se necessário, antes da implantação do stent. A imagem IVUS será realizada antes e após a passagem do cateter de aspiração para avaliar (1) o volume do trombo inicial e (2) residual. Uma terceira e última execução de imagem IVUS será realizada após a colocação do stent na lesão culpada. A análise IVUS será realizada off-line para avaliar o aumento do lúmen e o volume do trombo residual em cada estágio. Todos os estudos serão realizados com a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica local.
O material aspirado será coletado e analisado. Marcadores clínicos como liberação de troponina e função ventricular esquerda serão avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Newcastle, Reino Unido
- Department of Cardiology, Freeman Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de 18 a 75 anos com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
- sintomas de isquemia miocárdica com duração superior a 30 minutos
- início dos sintomas dentro de 12 horas após a apresentação no hospital
- Elevação do segmento ST superior a 0,1 mV em duas ou mais derivações no ECG
Critério de exclusão:
- incapacidade de obter consentimento informado
- uso de fibrinolítico até 12 horas após a apresentação
- comorbidade com expectativa de vida antecipada < 6 meses
- choque cardiogênico na apresentação
- diátese hemorrágica maior
- história de intolerância à aspirina e clopidogrel
- lesões críticas do tronco principal esquerdo
- doença cálcica grave impedindo a passagem segura do cateter de imagem
lesão culpada em enxertos de veia safena
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Apenas um braço
Todos os pacientes receberão o mesmo tratamento, ou seja, não há randomização.
Há, portanto, apenas um braço, todos os pacientes serão tratados de acordo com a prática padrão com aspiração de trombo e stent conforme necessário, o tamanho do lúmen do vaso será avaliado com ultrassom intravascular na linha de base, após aspiração de trombo e após stent.
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Há um único braço no estudo em que todos os pacientes são submetidos à intervenção coronária percutânea primária para um infarto agudo do miocárdio. Todos os pacientes farão um ultrassom intravascular três vezes:
No entanto, estamos avaliando a resposta fisiológica de pacientes com infarto agudo do miocárdio e isso não é um teste dos dispositivos como tal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Expansão da luz da artéria coronária após tromboaspiração em intervenção percutânea primária.
Prazo: Dia 1
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O grau de extração do trombo pode ser visualizado imediatamente por ultrassom intravascular (IVUS), mas uma análise detalhada será realizada off-line e por histopatologia do material aspirado em 4 meses.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09/H0906/85
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