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直接经皮冠状动脉介入治疗中取栓后管腔扩张的评估 (INVEST-MI)

2015年10月7日 更新者:Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

ST段抬高型心肌梗死出口血栓切除术的血管内超声研究 心肌梗死

使用 IVUS 评估(1)ST 段抬高型心肌梗死患者的罪犯斑块形态和血栓负荷; (2)40例直接PCI术中抽吸导管取栓效果。

研究概览

详细说明

直接PCI已成为ST段抬高急性心肌梗死的首选治疗方法。 TAPAS 试验数据表明,广泛采用手动血栓抽吸术可能会改善接受直接 PCI 的患者的临床结果。

关于血栓切除术中血栓被去除的程度以及在支架部署过程中有多少血栓可能导致远端栓塞的数据很少。 血栓抽吸后管腔扩大的机制也不清楚。 由于血管造影仅提供血管腔的轮廓图像,因此仅通过这种方式无法充分解决此类问题。

本研究的目的是使用 IVUS 评估(1)ST 段抬高型心肌梗死患者的罪犯斑块形态和血栓负荷; (2)直接PCI术中抽吸导管取栓效果。

假设 在这项研究中,我们将评估 40 名 STEMI 患者。 直接 PCI 将根据我们医院的标准工作方案进行,如有必要,在支架部署前对罪魁祸首病变进行血栓抽吸和球囊扩张。 IVUS 成像将在抽吸导管通过之前和之后进行,以评估 (1) 初始血栓体积和 (2) 残余血栓体积。 第三次也是最后一次 IVUS 成像运行将在罪魁祸首病变支架置入后进行。 IVUS 分析将离线进行,以评估每个阶段的腔扩大和残留血栓的体积。 所有研究都将在当地临床研究伦理批准的情况下进行。

吸入的物质将被收集和分析。 将评估临床标志物,例如肌钙蛋白释放和左心室功能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Newcastle、英国
        • Department of Cardiology, Freeman Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18-75岁心肌梗死伴ST段抬高患者
  2. 心肌缺血症状持续超过30分钟
  3. 入院后 12 小时内出现症状
  4. ECG 上两个或更多导联的 ST 段抬高超过 0.1 mV

排除标准:

  1. 无法获得知情同意
  2. 就诊后 12 小时内使用纤溶药物
  3. 预期寿命<6个月的合并症
  4. 就诊时出现心源性休克
  5. 大出血素质
  6. 阿司匹林和氯吡格雷不耐受史
  7. 严重的左主干病变
  8. 严重的钙化疾病阻碍了成像导管的安全通道
  9. 隐静脉移植物内的罪魁祸首病变

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:只有一只手臂
所有患者将接受相同的治疗,即没有随机化。 因此,只有一只手臂,所有患者都将按照标准做法进行治疗,根据需要进行血栓抽吸和支架置入术,在基线、血栓抽吸后和支架置入后,将通过血管内超声评估血管内腔大小。

研究中只有一个组,所有患者都接受了急性心肌梗死的直接经皮冠状动脉介入治疗。

所有患者将进行三次血管内超声检查:

  1. 在基线
  2. 使用血栓抽取导管抽吸血栓后
  3. 支架部署后

然而,我们正在评估患有急性心肌梗塞的患者的生理反应,这并不是对此类设备的测试。

其他名称:
  • 出口血栓抽吸导管
  • 血管内超声导管(波士顿)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经皮介入治疗血栓抽吸后冠状动脉腔扩张。
大体时间:第一天
血栓提取的程度可以通过血管内超声 (IVUS) 立即观察到,但详细分析将在 4 个月内离线进行,并通过抽吸物质的组织病理学进行。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月14日

首次发布 (估计)

2013年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月7日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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