Arvio luumenin laajenemisesta veritulpan poistamisen jälkeen primaarisessa perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa (INVEST-MI)
Verisuonensisäinen ultraäänitutkimus vientitrombektomiasta ST-korkeussydäninfarktissa Sydäninfarkti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarisesta PCI:stä on tullut suosituin hoito akuutin sydäninfarktin, jossa on ST-korkeus, hoidossa. TAPAS-tutkimuksen tiedot viittaavat siihen, että manuaalisen veritulpan aspiraation laaja käyttö voi parantaa kliinisiä tuloksia potilailla, joille tehdään primaarinen PCI.
On vain vähän tietoa siitä, missä määrin veritulppa poistuu trombektomian aikana ja kuinka paljon trombia jää jäljelle mahdollisen distaalisen embolisaation aikana stentin käyttöönoton aikana. Ontelon laajentumisen mekanismia veritulpan aspiraation jälkeen ei myöskään tunneta. Koska angiografia antaa vain ääriviivakuvan verisuonten luumenista, tällaisia kysymyksiä ei voida käsitellä riittävästi tällä menetelmällä yksin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää IVUS:ta arvioimaan (1) syyllinen plakin morfologiaa ja veritulppataakkaa potilailla, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti; (2) veritulpan poiston teho aspiraatiokatetrilla primaarisen PCI:n aikana.
Hypoteesit Tässä tutkimuksessa arvioimme 40 STEMI-potilasta. Ensisijainen PCI suoritetaan sairaalan standardinmukaisen työskentelyprotokollamme mukaisesti, jolloin veritulppa aspiroidaan ja syyllinen leesio laajennetaan tarvittaessa pallolla ennen stentin asentamista. IVUS-kuvaus suoritetaan ennen aspiraatiokatetrin läpivientiä ja sen jälkeen (1) veritulpan alkutilavuuden ja (2) jäännöstulpan tilavuuden arvioimiseksi. Kolmas ja viimeinen IVUS-kuvausajo suoritetaan syyllisen vaurion stentauksen jälkeen. IVUS-analyysi suoritetaan offline-tilassa luumenin laajenemisen ja jäännöstukoksen tilavuuden arvioimiseksi kussakin vaiheessa. Kaikki tutkimukset suoritetaan paikallisen kliinisen tutkimuksen etiikan hyväksynnällä.
Aspiroitu materiaali kerätään ja analysoidaan. Kliiniset merkkiaineet, kuten troponiinin vapautuminen ja vasemman kammion toiminta, arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Department of Cardiology, Freeman Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on sydäninfarkti ST-segmentin nousulla
- yli 30 minuuttia kestävät sydänlihasiskemian oireet
- oireet alkavat 12 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta
- ST-segmentin nousu yli 0,1 mV kahdessa tai useammassa EKG:n johdossa
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys saada tietoista suostumusta
- fibrinolyyttisen lääkkeen käyttöä 12 tunnin kuluessa antamisesta
- samanaikainen sairaus, jonka odotettu elinajanodote on < 6 kuukautta
- kardiogeeninen shokki esittelyssä
- vakava verenvuotodiateesi
- aspiriini- ja klopidogreeli-intoleranssi historiassa
- kriittiset vasemman päävarren vauriot
- vakava kalkkisairaus, joka estää kuvantamiskatetrin turvallisen kulun
syyllinen leesio saphenous laskimon siirteiden sisällä
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vain yksi käsi
Kaikki potilaat saavat saman hoidon, eli satunnaistelua ei ole.
Siksi on vain yksi käsi, kaikkia potilaita hoidetaan tavallisen käytännön mukaisesti veritulpan aspiraatiolla ja stentauksella tarpeen mukaan, verisuonen luumenin koko arvioidaan intravaskulaarisella ultraäänellä lähtötilanteessa, veritulpan aspiraation ja stentoinnin jälkeen.
|
Tutkimuksessa on yksi haara, jossa kaikille potilaille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio akuutin sydäninfarktin vuoksi. Kaikille potilaille tehdään intravaskulaarinen ultraääni kolme kertaa:
Arvioimme kuitenkin akuutin sydäninfarktin saaneiden potilaiden fysiologista vastetta, eikä tämä ole laitteiden testi sinänsä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimon luumenin laajeneminen veritulpan aspiraation jälkeen primaarisessa perkutaanisessa interventiossa.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Veritulpan poistumisaste voidaan visualisoida välittömästi intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS), mutta yksityiskohtainen analyysi suoritetaan offline-tilassa ja aspiroidun materiaalin histopatologialla 4 kuukauden kuluessa.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09/H0906/85
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .