Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení expanze lumenu po extrakci trombu u primární perkutánní koronární intervence (INVEST-MI)

7. října 2015 aktualizováno: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Intravaskulární ultrazvuková studie exportní trombbektomie u ST elevace infarkt myokardu infarkt myokardu

Použití IVUS k posouzení (1) morfologie plaku a zátěže trombem u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST; (2) účinnost odstranění trombu aspiračním katétrem u 40 pacientů během primární PCI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární PCI se stala preferovanou terapií akutního infarktu myokardu s elevací ST. Údaje ze studie TAPAS naznačují, že rozšířené přijetí manuální aspirace trombu může zlepšit klinické výsledky u pacientů podstupujících primární PCI.

Existuje jen málo údajů o tom, do jaké míry je trombus odstraněn během trombektomie a kolik trombu zůstává s možností distální embolizace během nasazení stentu. Mechanismus zvětšení lumen po aspiraci trombu také není znám. Vzhledem k tomu, že angiografie poskytuje pouze obrysový obraz vaskulárního lumenu, nelze takové otázky adekvátně řešit pouze touto modalitou.

Cílem této studie je použít IVUS k posouzení (1) morfologie plaku a zátěže trombem u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST; (2) účinnost odstranění trombu aspiračním katétrem během primární PCI.

Hypotézy V této studii budeme hodnotit 40 pacientů se STEMI. Primární PCI bude provedena podle standardního pracovního protokolu naší nemocnice s aspirací trombu a balónkovou dilatací léze viníka, pokud je to nutné před nasazením stentu. IVUS zobrazení bude provedeno před a po průchodu aspiračního katétru, aby se vyhodnotil (1) počáteční a (2) reziduální objem trombu. Třetí a poslední IVUS zobrazovací cyklus bude proveden po stentování léze viníka. IVUS analýza bude provedena off-line za účelem posouzení zvětšení lumenu a objemu reziduálního trombu v každé fázi. Všechny studie budou provedeny se souhlasem místního oddělení pro etiku klinického výzkumu.

Nasátý materiál bude shromážděn a analyzován. Budou hodnoceny klinické markery, jako je uvolňování troponinu a funkce levé komory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti ve věku 18-75 let s infarktem myokardu s elevací ST segmentu
  2. příznaky ischemie myokardu trvající déle než 30 minut
  3. nástup příznaků do 12 hodin od hospitalizace
  4. Elevace ST segmentu o více než 0,1 mV ve dvou nebo více svodech na EKG

Kritéria vyloučení:

  1. nemožnost získat informovaný souhlas
  2. použití fibrinolytika do 12 hodin od podání
  3. komorbidita s předpokládanou délkou života < 6 měsíců
  4. kardiogenní šok při prezentaci
  5. velká krvácivá diatéza
  6. anamnéza intolerance aspirinu a klopidogrelu
  7. kritické léze levého hlavního kmene
  8. závažné kalcfické onemocnění vylučující bezpečný průchod zobrazovacího katétru

  9. léze viníka uvnitř štěpů safény

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pouze jedna ruka
Všichni pacienti dostanou stejnou léčbu, tj. neexistuje žádná randomizace. Existuje tedy pouze jedno rameno, všichni pacienti budou léčeni podle standardní praxe s odsáváním trombu a zavedením stentu podle potřeby, velikost lumen cévy bude hodnocena intravaskulárním ultrazvukem na začátku, po aspiraci trombu a po zavedení stentu.
Přístroj: Aspirace trombu (intravaskulární ultrazvukový katétr (Boston))

Ve studii je jedno rameno, kde všichni pacienti podstupují primární perkutánní koronární intervenci pro akutní infarkt myokardu.

Všichni pacienti podstoupí intravaskulární ultrazvuk třikrát:

  1. Na základní linii
  2. Po aspiraci trombu extrakčním katétrem trombu
  3. Po nasazení stentu

Posuzujeme však fyziologickou odpověď pacientů s akutním infarktem myokardu a nejedná se o test přístrojů jako takových.

Ostatní jména:
  • Exportní aspirační katétr trombu
  • Intravaskulární ultrazvukový katétr (Boston)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expanze lumenu koronární tepny po aspiraci trombu v primární perkutánní intervenci.
Časové okno: Den 1
Stupeň extrakce trombu lze okamžitě zobrazit intravaskulárním ultrazvukem (IVUS), ale podrobná analýza bude provedena off-line a histopatologií aspirovaného materiálu do 4 měsíců.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09/H0906/85

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní infarkt myokardu s elevací ST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit