Évaluation de l'expansion de la lumière après l'extraction d'un thrombus lors d'une intervention coronarienne percutanée primaire (INVEST-MI)
Étude par échographie intra-vasculaire de la thrombectomie d'exportation dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST Infarctus du myocarde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ICP primaire est devenue le traitement de choix pour l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST. Les données de l'essai TAPAS suggèrent que l'adoption généralisée de l'aspiration manuelle du thrombus peut améliorer les résultats cliniques des patients subissant une ICP primaire.
Il existe peu de données sur le degré d'élimination du thrombus pendant la thrombectomie et sur la quantité de thrombus restant avec un potentiel d'embolisation distale pendant le déploiement du stent. Le mécanisme de l'élargissement de la lumière après l'aspiration du thrombus est également inconnu. Étant donné que l'angiographie ne fournit qu'une image de contour de la lumière vasculaire, de telles questions ne peuvent pas être traitées de manière adéquate par cette seule modalité.
Le but de cette étude est d'utiliser l'IVUS pour évaluer (1) la morphologie de la plaque coupable et la charge de thrombus chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST ; (2) l'efficacité de l'élimination du thrombus avec un cathéter d'aspiration au cours de l'ICP primaire.
Hypothèses Dans cette étude, nous évaluerons 40 patients atteints de STEMI. L'ICP primaire sera réalisée selon le protocole de travail standard de notre hôpital avec aspiration du thrombus et dilatation par ballonnet de la lésion coupable si nécessaire avant le déploiement du stent. L'imagerie IVUS sera entreprise avant et après le passage du cathéter d'aspiration pour évaluer (1) le volume de thrombus initial et (2) le volume résiduel. Un troisième et dernier cycle d'imagerie IVUS sera effectué après la mise en place d'un stent de la lésion coupable. L'analyse IVUS sera effectuée hors ligne pour évaluer l'élargissement de la lumière et le volume de thrombus résiduel à chaque étape. Toutes les études seront entreprises avec l'approbation de l'éthique de la recherche clinique locale.
Le matériel aspiré sera collecté et analysé. Les marqueurs cliniques tels que la libération de troponine et la fonction ventriculaire gauche seront évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Newcastle, Royaume-Uni
- Department of Cardiology, Freeman Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 18 à 75 ans présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- symptômes d'ischémie myocardique durant plus de 30 minutes
- apparition des symptômes dans les 12 heures suivant la présentation à l'hôpital
- Élévation du segment ST de plus de 0,1 mV dans deux dérivations ou plus sur l'ECG
Critère d'exclusion:
- incapacité à obtenir un consentement éclairé
- utilisation d'un médicament fibrinolytique dans les 12 heures suivant la présentation
- comorbidité avec espérance de vie anticipée < 6 mois
- choc cardiogénique sur présentation
- diathèse hémorragique majeure
- antécédents d'intolérance à l'aspirine et au clopidogrel
- lésions critiques de la tige principale gauche
- maladie calcique sévère empêchant le passage en toute sécurité du cathéter d'imagerie
lésion coupable dans les greffes de veine saphène
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Un seul bras
Tous les patients recevront le même traitement, c'est-à-dire qu'il n'y a pas de randomisation.
Il n'y a donc qu'un seul bras, tous les patients seront traités selon la pratique standard avec aspiration de thrombus et pose de stent selon les besoins, la taille de la lumière du vaisseau sera évaluée par échographie intravasculaire au départ, après aspiration de thrombus et après pose de stent.
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Il y a un seul bras dans l'étude où tous les patients subissent une intervention coronarienne percutanée primaire pour un infarctus aigu du myocarde. Tous les patients subiront une échographie intravasculaire trois fois :
Nous évaluons cependant la réponse physiologique des patients ayant un infarctus aigu du myocarde et ce n'est pas un test des dispositifs en tant que tels.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expansion de la lumière de l'artère coronaire après aspiration d'un thrombus lors d'une intervention percutanée primaire.
Délai: Jour 1
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Le degré d'extraction du thrombus peut être visualisé immédiatement par échographie intravasculaire (IVUS), mais une analyse détaillée sera effectuée hors ligne et par histopathologie du matériel aspiré dans les 4 mois.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09/H0906/85
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