Ocena rozszerzenia światła po usunięciu skrzepliny w pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (INVEST-MI)
Ultrasonograficzne badanie wewnątrznaczyniowe trombektomii eksportowej w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem ST Zawał mięśnia sercowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwotna PCI stała się preferowaną terapią ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. Dane z badania TAPAS sugerują, że powszechne przyjęcie ręcznej aspiracji skrzepliny może poprawić wyniki kliniczne u pacjentów poddawanych pierwotnej PCI.
Istnieje niewiele danych na temat stopnia, w jakim skrzeplina jest usuwana podczas trombektomii i ile pozostaje skrzepliny z potencjałem dystalnej embolizacji podczas umieszczania stentu. Nie jest również znany mechanizm rozszerzania światła po aspiracji skrzepliny. Ponieważ angiografia zapewnia jedynie zarys światła naczynia, takich pytań nie można odpowiednio rozwiązać za pomocą samej tej metody.
Celem tego badania jest wykorzystanie IVUS do oceny (1) morfologii blaszki miażdżycowej i obciążenia skrzepliną u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST; (2) skuteczność usuwania skrzepliny cewnikiem aspiracyjnym podczas pierwotnej PCI.
Hipotezy W tym badaniu ocenimy 40 pacjentów ze STEMI. Pierwotna PCI zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym protokołem roboczym naszego szpitala, z aspiracją skrzepliny i dylatacją balonową zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie, jeśli to konieczne, przed założeniem stentu. Obrazowanie IVUS zostanie przeprowadzone przed i po przejściu cewnika aspiracyjnego w celu oceny (1) początkowej i (2) resztkowej objętości skrzepliny. Trzecia i ostatnia seria obrazowania IVUS zostanie przeprowadzona po stentowaniu zmiany winowajcy. Analiza IVUS zostanie przeprowadzona off-line w celu oceny powiększenia światła i objętości resztkowej skrzepliny na każdym etapie. Wszystkie badania zostaną przeprowadzone za zgodą lokalnego działu ds. etyki badań klinicznych.
Zaaspirowany materiał zostanie zebrany i przeanalizowany. Ocenione zostaną markery kliniczne, takie jak uwalnianie troponiny i czynność lewej komory.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- Department of Cardiology, Freeman Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku 18-75 lat z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
- objawy niedokrwienia mięśnia sercowego trwające dłużej niż 30 minut
- wystąpienie objawów w ciągu 12 godzin od przyjęcia do szpitala
- Uniesienie odcinka ST o więcej niż 0,1 mV w dwóch lub więcej odprowadzeniach w EKG
Kryteria wyłączenia:
- niemożność uzyskania świadomej zgody
- zastosowanie leku fibrynolitycznego w ciągu 12 godzin od zgłoszenia
- choroby współistniejące z przewidywaną długością życia < 6 miesięcy
- wstrząs kardiogenny przy prezentacji
- duża skaza krwotoczna
- historia nietolerancji aspiryny i klopidogrelu
- krytyczne uszkodzenia pnia lewego głównego
- ciężka choroba zwapniająca uniemożliwiająca bezpieczne przejście cewnika do obrazowania
sprawca uszkodzenia w przeszczepach żyły odpiszczelowej
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Tylko jedno ramię
Wszyscy pacjenci otrzymają takie samo leczenie, tj. nie ma randomizacji.
W związku z tym jest tylko jedno ramię, wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardową praktyką z aspiracją skrzepliny i stentowaniem w razie potrzeby, rozmiar światła naczynia zostanie oceniony za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej na początku badania, po aspiracji skrzepliny i po wszczepieniu stentu.
|
W badaniu jest jedno ramię, w którym wszyscy pacjenci przechodzą pierwotną przezskórną interwencję wieńcową z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego. Wszyscy pacjenci będą mieli trzykrotnie wykonane USG wewnątrznaczyniowe:
Oceniamy jednak reakcję fizjologiczną pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego i nie jest to test urządzeń jako takich.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzenie światła tętnicy wieńcowej po aspiracji skrzepliny w pierwotnej interwencji przezskórnej.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Stopień usunięcia skrzepliny można natychmiast uwidocznić za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS), ale szczegółowa analiza zostanie przeprowadzona off-line i histopatologicznie pobranego materiału w ciągu 4 miesięcy.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09/H0906/85
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .