- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01878487
Vurdering av lumenekspansjon etter trombeekstraksjon ved primær perkutan koronar intervensjon (INVEST-MI)
INtra-vaskulær ultralydstudie av eksporttrombektomi ved ST-elevasjon hjerteinfarkt hjerteinfarkt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær PCI har blitt den foretrukne behandlingen for akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon. Data fra TAPAS-utprøvingen antyder at utbredt bruk av manuell trombeaspirasjon kan forbedre kliniske resultater for pasienter som gjennomgår primær PCI.
Det finnes lite data om i hvilken grad trombe fjernes under trombektomi og hvor mye trombe som gjenstår med potensial for distal embolisering under utplassering av stent. Mekanismen for lumenforstørrelse etter trombeaspirasjon er også ukjent. Siden angiografi bare gir et konturbilde av det vaskulære lumen, kan slike spørsmål ikke løses tilstrekkelig med denne modaliteten alene.
Målet med denne studien er å bruke IVUS til å vurdere (1) skyldig plakkmorfologi og trombebelastning hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon; (2) effekten av trombefjerning med et aspirasjonskateter under primær PCI.
Hypoteser I denne studien vil vi vurdere 40 pasienter med STEMI. Primær PCI vil bli utført i henhold til vår sykehusstandard arbeidsprotokoll med trombeaspirasjon og ballongdilatasjon av den skyldige lesjonen om nødvendig før stenten settes ut. IVUS-avbildning vil bli utført før og etter passasje av aspirasjonskateteret for å vurdere (1) initialt og (2) gjenværende trombevolum. En tredje og siste IVUS-bildekjøring vil bli utført etter stenting av den skyldige lesjonen. IVUS-analyse vil bli utført off-line for å vurdere lumenforstørrelsen og volumet av gjenværende trombe i hvert trinn. Alle studier vil bli utført med godkjenning av den lokale kliniske forskningsetikken.
Aspirert materiale vil bli samlet inn og analysert. Kliniske markører som troponinfrigjøring og venstre ventrikkelfunksjon vil bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Newcastle, Storbritannia
- Department of Cardiology, Freeman Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter 18-75 år med hjerteinfarkt med ST-segmentheving
- symptomer på myokardiskemi som varer mer enn 30 minutter
- symptomdebut innen 12 timer etter sykehuspresentasjon
- ST-segmenthøyde på mer enn 0,1 mV i to eller flere avledninger på EKG
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å innhente informert samtykke
- bruk av fibrinolytisk legemiddel innen 12 timer etter presentasjon
- komorbiditet med forventet levealder på < 6 måneder
- kardiogent sjokk ved presentasjon
- stor blødningsdiatese
- historie med aspirin og klopidogrel intoleranse
- kritiske venstre hovedstamme lesjoner
- alvorlig kalksykdom som hindrer sikker passasje av bildekateteret
skyldige lesjon i saphenøse venetransplantasjoner
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Bare en arm
Alle pasienter vil få samme behandling, det vil si at det ikke er noen randomisering.
Det er derfor kun én arm, alle pasienter vil behandles i henhold til standard praksis med trombeaspirasjon og stenting etter behov, lumenstørrelsen på karet vil bli vurdert med intravaskulær ultralyd ved baseline, etter trombeaspirasjon og etter stenting.
|
Det er en enkelt arm i studien hvor alle pasienter gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon for et akutt hjerteinfarkt. Alle pasienter vil ha en intravaskulær ultralyd tre ganger:
Vi vurderer imidlertid den fysiologiske responsen til pasienter som har et akutt hjerteinfarkt, og dette er ikke en test av enhetene som sådan.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvidelse av koronararterielumen etter trombeaspirasjon ved primær perkutan intervensjon.
Tidsramme: Dag 1
|
Grad av trombeekstraksjon kan visualiseres umiddelbart ved intravaskulær ultralyd (IVUS), men detaljert analyse vil bli utført off-line og ved histopatologi av aspirert materiale innen 4 måneder.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09/H0906/85
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .