Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av lumenekspansjon etter trombeekstraksjon ved primær perkutan koronar intervensjon (INVEST-MI)

7. oktober 2015 oppdatert av: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

INtra-vaskulær ultralydstudie av eksporttrombektomi ved ST-elevasjon hjerteinfarkt hjerteinfarkt

Å bruke IVUS til å vurdere (1) skyldig plakkmorfologi og trombebelastning hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon; (2) effekten av trombefjerning med et aspirasjonskateter hos 40 pasienter under primær PCI.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primær PCI har blitt den foretrukne behandlingen for akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon. Data fra TAPAS-utprøvingen antyder at utbredt bruk av manuell trombeaspirasjon kan forbedre kliniske resultater for pasienter som gjennomgår primær PCI.

Det finnes lite data om i hvilken grad trombe fjernes under trombektomi og hvor mye trombe som gjenstår med potensial for distal embolisering under utplassering av stent. Mekanismen for lumenforstørrelse etter trombeaspirasjon er også ukjent. Siden angiografi bare gir et konturbilde av det vaskulære lumen, kan slike spørsmål ikke løses tilstrekkelig med denne modaliteten alene.

Målet med denne studien er å bruke IVUS til å vurdere (1) skyldig plakkmorfologi og trombebelastning hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon; (2) effekten av trombefjerning med et aspirasjonskateter under primær PCI.

Hypoteser I denne studien vil vi vurdere 40 pasienter med STEMI. Primær PCI vil bli utført i henhold til vår sykehusstandard arbeidsprotokoll med trombeaspirasjon og ballongdilatasjon av den skyldige lesjonen om nødvendig før stenten settes ut. IVUS-avbildning vil bli utført før og etter passasje av aspirasjonskateteret for å vurdere (1) initialt og (2) gjenværende trombevolum. En tredje og siste IVUS-bildekjøring vil bli utført etter stenting av den skyldige lesjonen. IVUS-analyse vil bli utført off-line for å vurdere lumenforstørrelsen og volumet av gjenværende trombe i hvert trinn. Alle studier vil bli utført med godkjenning av den lokale kliniske forskningsetikken.

Aspirert materiale vil bli samlet inn og analysert. Kliniske markører som troponinfrigjøring og venstre ventrikkelfunksjon vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Newcastle, Storbritannia
        • Department of Cardiology, Freeman Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter 18-75 år med hjerteinfarkt med ST-segmentheving
  2. symptomer på myokardiskemi som varer mer enn 30 minutter
  3. symptomdebut innen 12 timer etter sykehuspresentasjon
  4. ST-segmenthøyde på mer enn 0,1 mV i to eller flere avledninger på EKG

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende evne til å innhente informert samtykke
  2. bruk av fibrinolytisk legemiddel innen 12 timer etter presentasjon
  3. komorbiditet med forventet levealder på < 6 måneder
  4. kardiogent sjokk ved presentasjon
  5. stor blødningsdiatese
  6. historie med aspirin og klopidogrel intoleranse
  7. kritiske venstre hovedstamme lesjoner
  8. alvorlig kalksykdom som hindrer sikker passasje av bildekateteret
  9. skyldige lesjon i saphenøse venetransplantasjoner

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Bare en arm
Alle pasienter vil få samme behandling, det vil si at det ikke er noen randomisering. Det er derfor kun én arm, alle pasienter vil behandles i henhold til standard praksis med trombeaspirasjon og stenting etter behov, lumenstørrelsen på karet vil bli vurdert med intravaskulær ultralyd ved baseline, etter trombeaspirasjon og etter stenting.

Det er en enkelt arm i studien hvor alle pasienter gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon for et akutt hjerteinfarkt.

Alle pasienter vil ha en intravaskulær ultralyd tre ganger:

  1. Ved baseline
  2. Etter trombeaspirasjon med trombekateter
  3. Etter utplassering av stenten

Vi vurderer imidlertid den fysiologiske responsen til pasienter som har et akutt hjerteinfarkt, og dette er ikke en test av enhetene som sådan.

Andre navn:
  • Eksporter trombespirasjonskateter
  • Intravaskulært ultralydkateter (Boston)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvidelse av koronararterielumen etter trombeaspirasjon ved primær perkutan intervensjon.
Tidsramme: Dag 1
Grad av trombeekstraksjon kan visualiseres umiddelbart ved intravaskulær ultralyd (IVUS), men detaljert analyse vil bli utført off-line og ved histopatologi av aspirert materiale innen 4 måneder.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere