Evaluación de la expansión de la luz después de la extracción del trombo en la intervención coronaria percutánea primaria (INVEST-MI)
Estudio de ultrasonido intravascular de trombectomía de exportación en infarto de miocardio con elevación de ST Infarto de miocardio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La PCI primaria se ha convertido en el tratamiento preferido para el infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST. Los datos del ensayo TAPAS sugieren que la adopción generalizada de la aspiración manual de trombos puede mejorar los resultados clínicos de los pacientes que se someten a una ICP primaria.
Existen pocos datos sobre el grado en que se elimina el trombo durante la trombectomía y cuánto trombo permanece con el potencial de embolización distal durante el despliegue del stent. También se desconoce el mecanismo de agrandamiento de la luz después de la aspiración del trombo. Dado que la angiografía solo proporciona una imagen del contorno de la luz vascular, estas preguntas no pueden abordarse adecuadamente con esta modalidad sola.
El objetivo de este estudio es utilizar IVUS para evaluar (1) la morfología de la placa culpable y la carga del trombo en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST; (2) la eficacia de la eliminación de trombos con un catéter de aspiración durante la ICP primaria.
Hipótesis En este estudio evaluaremos 40 pacientes con IAMCEST. La ICP primaria se realizará de acuerdo con el protocolo de trabajo estándar de nuestro hospital con aspiración de trombo y dilatación con balón de la lesión culpable si es necesario antes del despliegue del stent. Se realizarán imágenes IVUS antes y después del paso del catéter de aspiración para evaluar (1) el volumen del trombo inicial y (2) residual. Se realizará una tercera y última serie de imágenes IVUS después de colocar un stent en la lesión culpable. El análisis IVUS se realizará fuera de línea para evaluar la ampliación de la luz y el volumen del trombo residual en cada etapa. Todos los estudios se realizarán con la aprobación de la Ética de Investigación Clínica local.
El material aspirado será recolectado y analizado. Se evaluarán marcadores clínicos como la liberación de troponina y la función ventricular izquierda.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Newcastle, Reino Unido
- Department of Cardiology, Freeman Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 a 75 años con infarto de miocardio con elevación del segmento ST
- síntomas de isquemia miocárdica que duran más de 30 minutos
- inicio de los síntomas dentro de las 12 horas posteriores a la presentación en el hospital
- Elevación del segmento ST de más de 0,1 mV en dos o más derivaciones en el ECG
Criterio de exclusión:
- incapacidad para obtener el consentimiento informado
- Uso de fármaco fibrinolítico dentro de las 12 horas posteriores a la presentación.
- comorbilidad con esperanza de vida prevista de < 6 meses
- shock cardiogénico en la presentación
- diátesis hemorrágica mayor
- antecedentes de intolerancia a la aspirina y al clopidogrel
- lesiones críticas del tronco principal izquierdo
- enfermedad cálcica grave que impide el paso seguro del catéter de imagen
lesión culpable dentro de los injertos de vena safena
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Solo un brazo
Todos los pacientes recibirán el mismo tratamiento, es decir, no hay aleatorización.
Por lo tanto, solo hay un brazo, todos los pacientes serán tratados según la práctica estándar con aspiración de trombos y colocación de stent según sea necesario, el tamaño de la luz del vaso se evaluará con ultrasonido intravascular al inicio del estudio, después de la aspiración de trombos y después de la colocación de stents.
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Hay un solo brazo en el estudio en el que todos los pacientes se someten a una intervención coronaria percutánea primaria por un infarto agudo de miocardio. A todos los pacientes se les realizará un Ultrasonido Intravascular tres veces:
Sin embargo, estamos evaluando la respuesta fisiológica de los pacientes que sufren un infarto agudo de miocardio y esto no es una prueba de los dispositivos como tales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expansión de la luz de la arteria coronaria después de la aspiración del trombo en la intervención percutánea primaria.
Periodo de tiempo: Día 1
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El grado de extracción del trombo se puede visualizar de inmediato mediante ultrasonido intravascular (IVUS), pero se llevará a cabo un análisis detallado fuera de línea y mediante histopatología del material aspirado dentro de los 4 meses.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09/H0906/85
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