Beoordeling van lumenuitbreiding na trombusextractie bij primaire percutane coronaire interventie (INVEST-MI)
INtra-vasculair echografisch onderzoek van exportthrombectomie bij ST-elevatie Myocardinfarct Myocardinfarct
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire PCI is de therapie van voorkeur geworden voor acuut myocardinfarct met ST-elevatie. De gegevens van de TAPAS-studie suggereren dat wijdverbreide toepassing van handmatige trombusaspiratie de klinische resultaten voor patiënten die een primaire PCI ondergaan, kan verbeteren.
Er zijn weinig gegevens beschikbaar over de mate waarin trombus wordt verwijderd tijdens trombectomie en hoeveel trombus overblijft met de mogelijkheid van distale embolisatie tijdens het plaatsen van de stent. Het mechanisme van lumenvergroting na trombusaspiratie is ook onbekend. Aangezien angiografie alleen een schetsbeeld geeft van het vasculaire lumen, kunnen dergelijke vragen niet adequaat worden beantwoord door deze modaliteit alleen.
Het doel van deze studie is om IVUS te gebruiken om (1) de plaquemorfologie van de boosdoener en de trombusbelasting te beoordelen bij patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie; (2) de effectiviteit van trombusverwijdering met een aspiratiekatheter tijdens primaire PCI.
Hypothesen In deze studie zullen we 40 patiënten met STEMI beoordelen. Primaire PCI zal worden uitgevoerd volgens ons standaard werkprotocol van het ziekenhuis met trombus aspiratie en ballondilatatie van de laesie die de oorzaak is, indien nodig voorafgaand aan de plaatsing van de stent. IVUS-beeldvorming zal worden uitgevoerd vóór en na het passeren van de aspiratiekatheter om (1) het initiële en (2) resterende trombusvolume te beoordelen. Een derde en laatste IVUS-beeldvormingsrun zal worden uitgevoerd na het plaatsen van een stent van de laesie die de boosdoener is. IVUS-analyse zal off-line worden uitgevoerd om de lumenvergroting en het volume van de resterende trombus in elk stadium te beoordelen. Alle studies zullen worden uitgevoerd met de goedkeuring van de lokale Clinical Research Ethics.
Opgezogen materiaal zal worden verzameld en geanalyseerd. Klinische markers zoals troponine-afgifte en linkerventrikelfunctie zullen worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- Department of Cardiology, Freeman Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18-75 jaar oud met een myocardinfarct met ST-segmentstijging
- symptomen van myocardischemie die langer dan 30 minuten aanhouden
- begin van de symptomen binnen 12 uur na opname in het ziekenhuis
- ST-segmentelevatie van meer dan 0,1 mV in twee of meer afleidingen op het ECG
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
- gebruik van fibrinolytica binnen 12 uur na presentatie
- comorbiditeit met een verwachte levensverwachting van < 6 maanden
- cardiogene shock bij presentatie
- grote bloedingsdiathese
- voorgeschiedenis van intolerantie voor aspirine en clopidogrel
- kritieke laesies van de linker hoofdstam
- ernstige verkalkingsziekte die een veilige doorgang van de beeldvormingskatheter verhindert
boosdoener laesie in transplantaten van de vena saphena
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Slechts één arm
Alle patiënten krijgen dezelfde behandeling, d.w.z. er is geen randomisatie.
Er is daarom maar één arm, alle patiënten worden volgens de standaardpraktijk behandeld met trombusaspiratie en indien nodig stenting. De lumengrootte van het bloedvat wordt beoordeeld met intravasculaire echografie bij baseline, na trombusaspiratie en na stenting.
|
Er is één arm in de studie waar alle patiënten een primaire percutane coronaire interventie ondergaan voor een acuut myocardinfarct. Alle patiënten zullen drie keer een intravasculaire echografie ondergaan:
We beoordelen echter de fysiologische respons van patiënten met een acuut myocardinfarct en dit is geen test van de apparaten als zodanig.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitbreiding van het lumen van de kransslagader na trombusaspiratie bij primaire percutane interventie.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Mate van trombusextractie kan onmiddellijk worden gevisualiseerd door middel van intravasculaire echografie (IVUS), maar gedetailleerde analyse zal off-line worden uitgevoerd en door histopathologie van opgezogen materiaal binnen 4 maanden.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09/H0906/85
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .