Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af lumenudvidelse efter trombeekstraktion ved primær perkutan koronarintervention (INVEST-MI)

7. oktober 2015 opdateret af: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

INtra-vaskulær ultralydsundersøgelse af eksporttrombektomi ved ST Elevation myokardieinfarkt Myokardieinfarkt

At bruge IVUS til at vurdere (1) den skyldige plakmorfologi og trombebelastning hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt; (2) effektiviteten af ​​trombefjernelse med et aspirationskateter hos 40 patienter under primær PCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær PCI er blevet den foretrukne behandling for akut myokardieinfarkt med ST-elevation. TAPAS-forsøgsdataene tyder på, at udbredt anvendelse af manuel trombeaspiration kan forbedre de kliniske resultater for patienter, der gennemgår primær PCI.

Der eksisterer kun få data om, i hvilken grad trombe fjernes under trombektomi, og hvor meget trombe, der er tilbage med potentiale for distal embolisering under udlægning af stent. Mekanismen for lumenforstørrelse efter trombeaspiration er også ukendt. Da angiografi kun giver et konturbillede af det vaskulære lumen, kan sådanne spørgsmål ikke løses tilstrækkeligt af denne modalitet alene.

Formålet med denne undersøgelse er at bruge IVUS til at vurdere (1) plaquemorfologi og trombebelastning hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt; (2) effektiviteten af ​​trombefjernelse med et aspirationskateter under primær PCI.

Hypoteser I denne undersøgelse vil vi vurdere 40 patienter med STEMI. Primær PCI vil blive udført i overensstemmelse med vores hospitalsstandard arbejdsprotokol med trombe-aspiration og ballonudvidelse af den skyldige læsion, hvis det er nødvendigt før stentudsættelse. IVUS-billeddannelse vil blive foretaget før og efter passage af aspirationskateteret for at vurdere (1) initialt og (2) resterende trombevolumen. En tredje og sidste IVUS billedbehandling vil blive udført efter stenting af den skyldige læsion. IVUS-analyse vil blive udført off-line for at vurdere lumenforstørrelsen og volumen af ​​resterende trombe på hvert trin. Alle undersøgelser vil blive udført med godkendelse af den lokale kliniske forskningsetik.

Aspireret materiale vil blive indsamlet og analyseret. Kliniske markører såsom troponinfrigivelse og venstre ventrikelfunktion vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter 18-75 år med myokardieinfarkt med ST-segment elevation
  2. symptomer på myokardieiskæmi, der varer mere end 30 minutter
  3. symptomer indtræden inden for 12 timer efter hospitalspræsentation
  4. ST-segmentforhøjelse på mere end 0,1 mV i to eller flere afledninger på EKG'et

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende evne til at indhente informeret samtykke
  2. brug af fibrinolytisk lægemiddel inden for 12 timer efter præsentation
  3. komorbiditet med forventet levetid på < 6 måneder
  4. kardiogent shock ved præsentation
  5. større blødningsdiatese
  6. historie med aspirin og clopidogrel intolerance
  7. kritiske venstre hovedstammelæsioner
  8. alvorlig calcfic sygdom, der udelukker sikker passage af billeddannende kateter

  9. synderlæsion inden for saphenøse venetransplantater

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kun en arm
Alle patienter vil modtage den samme behandling, dvs. der er ingen randomisering. Der er derfor kun én arm, alle patienter vil blive behandlet som pr. standardpraksis med trombe-aspiration og stenting efter behov, karrets lumenstørrelse vil blive vurderet med intravaskulær ultralyd ved baseline, efter trombe-aspiration og efter stenting.
Enhed: Trombeaspiration (intravaskulært ultralydskateter (Boston))

Der er en enkelt arm i undersøgelsen, hvor alle patienter gennemgår primær perkutan koronar intervention for et akut myokardieinfarkt.

Alle patienter skal have en intravaskulær ultralyd tre gange:

  1. Ved baseline
  2. Efter trombeaspiration med et trombeekstraktionskateter
  3. Efter opsætning af stent

Vi vurderer dog den fysiologiske respons hos patienter med et akut myokardieinfarkt, og dette er ikke en test af udstyret som sådan.

Andre navne:
  • Eksporter trombespirationskateter
  • Intravaskulært ultralydskateter (Boston)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidelse af koronararterielumen efter trombeaspiration ved primær perkutan intervention.
Tidsramme: Dag 1
Graden af ​​trombeekstraktion kan visualiseres med det samme ved intravaskulær ultralyd (IVUS), men detaljeret analyse vil blive udført off-line og ved histopatologi af aspireret materiale inden for 4 måneder.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2013

Først opslået (Skøn)

17. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09/H0906/85

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut ST Elevation Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner