Оценка расширения просвета после удаления тромба при первичном чрескожном коронарном вмешательстве (INVEST-MI)
Внутрисосудистое ультразвуковое исследование экспортной тромбэктомии при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичное ЧКВ стало предпочтительной терапией острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST. Данные исследования TAPAS свидетельствуют о том, что широкое внедрение ручной аспирации тромбов может улучшить клинические исходы у пациентов, перенесших первичное ЧКВ.
Существует мало данных о степени удаления тромба во время тромбэктомии и о том, сколько тромба остается с возможностью дистальной эмболизации во время развертывания стента. Механизм увеличения просвета после аспирации тромба также неизвестен. Поскольку ангиография дает только контурное изображение просвета сосудов, такие вопросы не могут быть адекватно решены только с помощью этого метода.
Целью данного исследования является использование ВСУЗИ для оценки (1) морфологии бляшек и тромбозов у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST; (2) эффективность удаления тромба аспирационным катетером при первичном ЧКВ.
Гипотезы В этом исследовании мы будем оценивать 40 пациентов с ИМпST. Первичное ЧКВ будет выполнено в соответствии со стандартным рабочим протоколом нашей больницы с аспирацией тромба и баллонной дилатацией пораженного участка, если это необходимо, до развертывания стента. Визуализация ВСУЗИ будет проводиться до и после прохождения аспирационного катетера для оценки (1) начального и (2) остаточного объема тромба. Третий и последний сеанс ВСУЗИ будет выполнен после стентирования пораженного участка. Анализ ВСУЗИ будет выполняться в автономном режиме для оценки расширения просвета и объема остаточного тромба на каждом этапе. Все исследования будут проводиться с одобрения местного комитета по этике клинических исследований.
Аспирированный материал будет собран и проанализирован. Будут оцениваться клинические маркеры, такие как высвобождение тропонина и функция левого желудочка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Department of Cardiology, Freeman Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты 18-75 лет с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST
- симптомы ишемии миокарда продолжительностью более 30 минут
- появление симптомов в течение 12 часов после госпитализации
- Подъем сегмента ST более 0,1 мВ в двух и более отведениях на ЭКГ
Критерий исключения:
- невозможность получить информированное согласие
- использование фибринолитического препарата в течение 12 часов после поступления
- сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 мес.
- кардиогенный шок при поступлении
- большой геморрагический диатез
- непереносимость аспирина и клопидогреля в анамнезе
- критические поражения левого главного ствола
- тяжелая кальцинозная болезнь, препятствующая безопасному прохождению катетера визуализации
виновник поражения в трансплантатах подкожной вены
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Только одна рука
Все пациенты будут получать одинаковое лечение, т. е. нет рандомизации.
Таким образом, есть только одна рука, все пациенты будут лечиться в соответствии со стандартной практикой с аспирацией тромба и стентированием по мере необходимости, размер просвета сосуда будет оцениваться с помощью внутрисосудистого ультразвука на исходном уровне, после аспирации тромба и после стентирования.
|
В исследовании есть единственная группа, в которой все пациенты подвергаются первичному чрескожному коронарному вмешательству по поводу острого инфаркта миокарда. Всем пациентам будет проведено внутрисосудистое ультразвуковое исследование трижды:
Однако мы оцениваем физиологическую реакцию пациентов с острым инфарктом миокарда, и это не испытание устройств как таковых.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение просвета коронарных артерий после аспирации тромба при первичном чрескожном вмешательстве.
Временное ограничение: 1 день
|
Степень извлечения тромба может быть визуализирована сразу с помощью внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ), но подробный анализ будет проведен в автономном режиме и с помощью гистопатологии аспирационного материала в течение 4 месяцев.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09/H0906/85
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .