ECD/DCD 腎臓のレシピエントにおけるエベロリムスの安全性と有効性を他の薬剤と比較するパイロット研究 (Evered)

包含基準:

一次または二次腎臓移植を受ける18～65歳の男性または女性レシピエント

一次または二次死体、ECD/DCD腎臓（以下のように定義）のレシピエント

心臓の鼓動が不可逆的に停止したドナー (以前は非心拍提供または収縮期提供と呼ばれていました)

脳死ドナー>60歳

以下の基準のうち 2 つを満たす 50 ～ 59 歳のドナー:

高血圧の病歴

終末血清クレアチニン ≥ 1.5 mg/dL

脳血管障害による死亡

研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えた患者

除外基準:

冷虚血時間 (CIT) > 30 時間

ABO不適合移植、またはT細胞またはB細胞クロスマッチ陽性移植の患者

-治験薬のいずれか、または同様の化学クラスの薬剤に対して過敏症が知られている患者

非制御DCD

ドナーの年齢 > 70

手術前のベースラインでBMIが32を超える患者

妊娠中または授乳中の女性

妊娠の可能性がある女性で、効果的な避妊手段を使用したくない、または妊娠を計画している女性

無作為化前の評価で血小板数が100,000/mm3未満の患者。

手術前のベースラインで絶対好中球数が1,500/mm3未満、または白血球数が4,500/mm3未満の患者

複数の固形臓器移植を受けた患者

重度の高コレステロール血症（>350 mg/dL、>9 mmol/L）または高トリグリセリド血症（>500 mg/dL、>5.6 mmol/L）を有する患者。 高脂血症がコントロールされている患者も受け入れ可能

ALT、AST、Alk Phos、または正常上限の3倍を超える総ビリルビンなどの異常な肝臓プロファイルを持つ患者

テルフェナジン、アステミゾール、シサプリド、エリスロマイシン、アジスロマイシン、イトラコナゾール、リファンピン、ロバスタチンなどのシトクロム P450 3A4 の強力な誘導剤または阻害剤である薬剤で治療されている患者

治験薬の投与を受けた患者、または無作為化前30日以内または5半減期以内に非プロトコール免疫抑制薬または治療を受けた患者

-過去2年以内に治療の有無に関わらず、局所的な再発または転移の証拠があるかどうかにかかわらず、あらゆる臓器系の悪性腫瘍の病歴がある患者。ただし、局所的な皮膚の基底細胞癌は除く。

HIV陽性またはC型肝炎（PCR+のみ）またはB表面抗原陽性の患者

B型肝炎表面抗原またはC型肝炎（PCR+のみ）の検査結果が陽性であるドナーからの臓器のレシピエントは除外される

ベースライン時に重度の下痢、活動性消化性潰瘍疾患、またはコントロール不良の糖尿病（Hgb A1c < 7.0 %）の病歴がある患者

-治験薬の吸収、分布、代謝、排泄を著しく変化させる可能性があると治験責任医師が判断する何らかの外科的または病状を患っている患者、および/または重度の下痢または活動性消化性潰瘍の存在

心不全を患っている患者（例： スクリーニング時の安静時呼吸困難、通常より少ない活動性の症状、活動性の顕著な制限）、または研究者が判断したその他の重篤な心臓疾患

-無作為化後3か月以内に臨床的に重要な異常な身体的所見または臨床検査所見があり、研究の目的を妨げる可能性のある患者

凝固障害の既往歴または移植後に長期の抗凝固療法を必要とする病状のある患者（低用量アスピリン治療は許可されます）

限局性分節性糸球体硬化症の既知の病歴を持つ患者

研究者の意見では、研究要件を妨げるであろう精神疾患（すなわち、統合失調症、双極性障害、大うつ病）の存在