ECD/DCD 신장 수혜자에서 Everolimus의 안전성 및 효능을 다른 의약품과 비교하는 파일럿 연구 (Evered)
ECD/DCD 신장 수혜자에서 저용량 Tacrolimus와 함께 Zortress(Everolimus)와 Calcineulin 억제제가 없는 요법으로의 조기 전환 및 표준 용량 Tacrolimus와 Mycophenolic Acid의 안전성과 효능을 비교하는 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 목적은 ECD/DCD 신장의 새로운 신장 이식 수용자에서 표준 용량 타크로리무스를 사용한 MMF/MPA 및 CNI 없는 요법으로의 조기 전환과 비교하여 저용량 타크로리무스를 사용한 농도 제어 에버롤리무스를 평가하는 것입니다. 타크로리무스 및 MMF/MPA가 미국에서 널리 처방되는 면역억제 요법이라는 점을 감안할 때, 타크로리무스 및 MMF/MPA 요법과 연구 요법 및 치료 요법의 비교가 필요합니다. 또한, ECD/DCD가 빠르게 증가하는 공여자 분획이라는 사실을 고려할 때 다소 연약한 ECD/DCD 신장에 대한 다양한 요법의 효과에 대한 평가가 필요합니다.
이 연구의 1차 목적은 이식 후 24개월에 복합 효능 실패율(치료된 생검에서 입증된 급성 거부반응 에피소드(BPAR) , 이식편 손실, 사망, 추적관찰 손실), 새로운 신장 이식 수혜자.
주요 2차 목표는 이식 후 12개월 및 24개월에 에베로리무스 치료군의 신장 기능을 MMF/MPA 치료군과 비교하는 것입니다. 신장 기능은 MDRD(신장 질환의 식단 수정) 공식(20)을 사용하여 계산된 사구체 여과율(GFR)로 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1차 또는 2차 신장 이식을 받는 18-65세의 남성 또는 여성 수혜자
1차 또는 2차 사체, ECD/DCD 신장 수혜자(다음과 같이 정의됨)
심장 박동이 비가역적으로 멈춘 기증자(이전에는 무심장 기증 또는 무수축 기증이라고 함)
뇌사 기증자 > 60세
50~59세의 기증자로서 다음 기준 중 2개:
고혈압의 역사
말단 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 mg/dL
뇌혈관 사고로 인한 사망
연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
냉허혈시간(CIT) > 30시간
ABO 부적합 이식 또는 T 또는 B 세포 교차 양성 이식인 환자
연구 약물 또는 유사한 화학 계열의 약물에 알려진 과민증이 있는 환자
비제어 DCD
기증자 연령 >70
수술 전 기준선에서 BMI >32인 환자
임신 또는 수유 중인 여성
효과적인 피임 수단을 사용하지 않거나 임신을 계획 중인 가임 여성
무작위 배정 전 평가에서 혈소판 수가 <100,000/mm3인 환자.
수술 전 베이스라인에서 절대 호중구 수가 < 1,500/mm³이거나 백혈구 수가 < 4,500/mm³인 환자
다수의 고형 장기 이식을 받은 환자
중증 고콜레스테롤혈증(>350mg/dL; >9mmol/L) 또는 고중성지방혈증(>500mg/dL; >5.6mmol/L)이 있는 환자. 조절된 고지혈증 환자는 허용 가능
ALT, AST, Alk Phos 또는 총빌리루빈이 정상 상한치의 3배를 초과하는 비정상적인 간 프로필을 가진 환자
terfenadine, astemizole, cisapride, erythromycin, azithromycin, itraconazole, rifampin 또는 lovastatin과 같은 시토크롬 P450 3A4의 강력한 유도제 또는 억제제로 치료받는 환자
무작위 배정 전 30일 또는 5 반감기 이내에 임상시험용 약물을 투여받았거나 비프로토콜 면역억제제 또는 치료를 받은 환자
피부의 국소 기저 세포 암종을 제외하고 지난 2년 이내에 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 치료 또는 치료를 받지 않은 모든 장기 시스템의 악성 병력이 있는 환자
HIV 양성이거나 C형 간염(PCR+만 해당) 또는 B 표면 항원 양성인 환자
B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염(PCR+만 해당)에 대해 양성 반응을 보이는 기증자의 장기 수혜자는 제외됩니다.
베이스라인에서 심한 설사, 활동성 소화성 궤양 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병(Hgb A1c <7.0 %)의 병력이 있는 환자
연구자의 의견에 따라 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 크게 변화시킬 수 있는 외과적 또는 의학적 상태 및/또는 심한 설사 또는 활동성 소화성 궤양이 있는 환자
심부전이 있는 환자(예: 안정시 호흡곤란, 일상 활동보다 적은 증상, 현저한 활동 제한) 또는 연구자가 결정한 기타 심각한 심장 질환
연구의 목적을 방해할 무작위배정 3개월 이내에 임상적 의미가 있는 비정상적 신체 또는 실험실 소견이 있는 환자
이식 후 장기간 항응고 치료가 필요한 응고병증 또는 내과적 병력이 있는 환자(저용량 아스피린 치료 허용)
국소 분절성 사구체 경화증의 알려진 병력이 있는 환자
조사자의 의견으로는 연구 요건을 방해할 정신 질환(즉, 정신분열증, 양극성 장애, 주요 우울증)의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ERL & TAC
농도조절 에버롤리무스(ERL) & 저용량 타크로리무스(TAC) + 코르티코스테로이드 금단
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현재 CNI 신병증 환자의 CNI를 대체하기 위해 평가되고 있는 면역억제제 중 하나는 포유동물의 라파마이신 표적(mTOR) 억제제인 Sirolimus입니다.
에베로리무스는 시로리무스의 파생물이며 이 부류의 면역억제제에 속하므로 두 약물 모두 유사한 부작용 프로필을 가지고 있습니다.
Everolimus의 반감기는 Sirolimus의 거의 절반(Everolimus 30시간 vs Sirolimus 62시간)이므로 더 자주 투여해야 하지만 용량 조절이 더 쉽습니다.
임상 시험에서 Everolimus는 Cyclosporin A 및 Tacrolimus와 같은 CNI를 최소화 및/또는 제거하는 안전한 대안으로서의 잠재적 역할을 입증했습니다.
다른 이름들:
현재 CNI 신병증 환자의 CNI를 대체하기 위해 평가되고 있는 면역억제제 중 하나는 포유동물의 라파마이신 표적(mTOR) 억제제인 Sirolimus입니다.
에베로리무스는 시로리무스의 파생물이며 이 부류의 면역억제제에 속하므로 두 약물 모두 유사한 부작용 프로필을 가지고 있습니다.
Everolimus의 반감기는 Sirolimus의 거의 절반(Everolimus 30시간 vs Sirolimus 62시간)이므로 더 자주 투여해야 하지만 용량 조절이 더 쉽습니다.
임상 시험에서 Everolimus는 Cyclosporin A 및 Tacrolimus와 같은 CNI를 최소화 및/또는 제거하는 안전한 대안으로서의 잠재적 역할을 입증했습니다.
다른 이름들:
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실험적: ERL 및 TAC --> MMF/MPA
농도 조절 에베로리무스 및 저용량 타크로리무스 --> 3개월째 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) + 코르티코스테로이드
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현재 CNI 신병증 환자의 CNI를 대체하기 위해 평가되고 있는 면역억제제 중 하나는 포유동물의 라파마이신 표적(mTOR) 억제제인 Sirolimus입니다.
에베로리무스는 시로리무스의 파생물이며 이 부류의 면역억제제에 속하므로 두 약물 모두 유사한 부작용 프로필을 가지고 있습니다.
Everolimus의 반감기는 Sirolimus의 거의 절반(Everolimus 30시간 vs Sirolimus 62시간)이므로 더 자주 투여해야 하지만 용량 조절이 더 쉽습니다.
임상 시험에서 Everolimus는 Cyclosporin A 및 Tacrolimus와 같은 CNI를 최소화 및/또는 제거하는 안전한 대안으로서의 잠재적 역할을 입증했습니다.
다른 이름들:
현재 CNI 신병증 환자의 CNI를 대체하기 위해 평가되고 있는 면역억제제 중 하나는 포유동물의 라파마이신 표적(mTOR) 억제제인 Sirolimus입니다.
에베로리무스는 시로리무스의 파생물이며 이 부류의 면역억제제에 속하므로 두 약물 모두 유사한 부작용 프로필을 가지고 있습니다.
Everolimus의 반감기는 Sirolimus의 거의 절반(Everolimus 30시간 vs Sirolimus 62시간)이므로 더 자주 투여해야 하지만 용량 조절이 더 쉽습니다.
임상 시험에서 Everolimus는 Cyclosporin A 및 Tacrolimus와 같은 CNI를 최소화 및/또는 제거하는 안전한 대안으로서의 잠재적 역할을 입증했습니다.
다른 이름들:
제어 약물
다른 이름들:
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실험적: 표준 용량 TAC + MMF/MPA
표준 용량의 타크로리무스 + 마이코페놀레이트 모페틸 + 코르티코스테로이드 금단
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현재 CNI 신병증 환자의 CNI를 대체하기 위해 평가되고 있는 면역억제제 중 하나는 포유동물의 라파마이신 표적(mTOR) 억제제인 Sirolimus입니다.
에베로리무스는 시로리무스의 파생물이며 이 부류의 면역억제제에 속하므로 두 약물 모두 유사한 부작용 프로필을 가지고 있습니다.
Everolimus의 반감기는 Sirolimus의 거의 절반(Everolimus 30시간 vs Sirolimus 62시간)이므로 더 자주 투여해야 하지만 용량 조절이 더 쉽습니다.
임상 시험에서 Everolimus는 Cyclosporin A 및 Tacrolimus와 같은 CNI를 최소화 및/또는 제거하는 안전한 대안으로서의 잠재적 역할을 입증했습니다.
다른 이름들:
제어 약물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월에 표준 용량 Tacrolimus를 사용하는 MMF/MPA와 비교하여 농도 제어 Everolimus 및 저용량 Tacrolimus 평가
기간: 24개월
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이 연구의 1차 목적은 이식 후 24개월에 복합 효능 실패율(치료된 생검에서 입증된 급성 거부반응 에피소드(BPAR) , 이식편 손실, 사망, 추적관찰 손실), 새로운 신장 이식 수혜자.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 12개월 및 24개월에 Everolimus 치료군의 신장 기능을 MMF/MPA 치료군과 비교
기간: 24개월
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주요 2차 목표는 이식 후 12개월 및 24개월에 에베로리무스 치료군의 신장 기능을 MMF/MPA 치료군과 비교하는 것입니다. 신장 기능은 MDRD(신장 질환의 식단 수정) 공식(20)을 사용하여 계산된 사구체 여과율(GFR)로 측정됩니다.
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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거대세포바이러스(CMV) 발병률(바이러스혈증 또는 바이러스뇨증)
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Matthew Cooper, Georgetown University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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