Eine Pilotstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Everolimus mit anderen Arzneimitteln bei Empfängern von ECD/DCD-Nieren (Evered)

Einschlusskriterien:

Männliche oder weibliche Empfänger im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich einer primären oder sekundären Nierentransplantation unterziehen

Empfänger einer primären oder sekundären Leichen-, ECD/DCD-Niere (wie folgt definiert)

Spender, dessen Herz irreversibel aufgehört hat zu schlagen, früher als nicht herzschlagende oder asystolische Spende bezeichnet

Hirntoter Spender > 60 Jahre alt

Spender im Alter von 50–59 Jahren mit zwei der folgenden Kriterien:

Vorgeschichte von Bluthochdruck

Terminales Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl

Tod infolge eines zerebrovaskulären Unfalls

Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

Kalte ischämische Zeit (CIT) > 30 Stunden

Patienten mit ABO-inkompatiblen Transplantationen oder T- oder B-Zell-Crossmatch-positiven Transplantationen

Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente einer ähnlichen chemischen Klasse

Nicht gesteuertes DCD

Spenderalter >70

Patienten mit einem BMI >32 zu Studienbeginn vor der Operation

Schwangere oder stillende Weibchen

Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden möchten oder eine Schwangerschaft planen

Patienten mit einer Thrombozytenzahl <100.000/mm3 bei der Auswertung vor der Randomisierung.

Patienten mit einer absoluten Neutrophilenzahl von < 1.500/mm³ zu Studienbeginn vor der Operation oder einer Anzahl weißer Blutkörperchen von < 4.500/mm³

Patienten, die mehrere Organtransplantationen erhalten haben

Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie (>350 mg/dl; >9 mmol/l) oder Hypertriglyceridämie (>500 mg/dl; >5,6 mmol/l). Patienten mit kontrollierter Hyperlipidämie sind akzeptabel

Patienten mit einem abnormalen Leberprofil wie ALT, AST, Alk Phos oder Gesamtbilirubin > dem Dreifachen des oberen Normalwerts

Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die starke Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 sind, wie z. B. Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Erythromycin, Azithromycin, Itraconazol, Rifampin oder Lovastatin

Patienten, die innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung ein Prüfpräparat erhalten haben oder mit einem nicht protokollierten immunsuppressiven Arzneimittel oder einer Behandlung behandelt wurden

Patienten mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen eines Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 2 Jahre, unabhängig davon, ob Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen vorliegen oder nicht, mit Ausnahme eines lokalisierten Basalzellkarzinoms der Haut

Patienten, die HIV-positiv oder Hepatitis C (nur PCR+) oder B-Oberflächenantigen-positiv sind

Empfänger von Organen von Spendern, die positiv auf Hepatitis B-Oberflächenantigen oder Hepatitis C (nur PCR+) getestet wurden, sind ausgeschlossen

Patienten mit einer Vorgeschichte von schwerem Durchfall, aktiver Magengeschwürerkrankung oder unkontrolliertem Diabetes mellitus (Hgb A1c <7,0 %) zu Studienbeginn

Patienten, die an einer chirurgischen oder medizinischen Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Prüfers die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung der Studienmedikation erheblich verändern könnte, und/oder die an schwerem Durchfall oder aktivem Magengeschwür leiden

Patienten mit Herzinsuffizienz (z.B. Ruhedyspnoe, Symptome bei geringerer Aktivität, deutliche Einschränkung der Aktivität) zum Zeitpunkt des Screenings oder jede andere vom Prüfer festgestellte schwere Herzerkrankung

Patienten mit abnormalen körperlichen oder Laborbefunden von klinischer Bedeutung innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung, die die Ziele der Studie beeinträchtigen würden

Patienten mit einer Koagulopathie oder einer Erkrankung in der Vorgeschichte, die nach der Transplantation eine langfristige Antikoagulationstherapie erfordert (eine Behandlung mit niedrig dosiertem Aspirin ist zulässig)

Patienten mit bekannter fokaler segmentaler Glomeruloskrelose in der Vorgeschichte

Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienanforderungen beeinträchtigen würde