En pilotstudie som sammenligner sikkerheten og effekten av Everolimus med andre medisiner hos mottakere av ECD/DCD nyrer (Evered)

Inklusjonskriterier:

Mannlige eller kvinnelige mottakere 18-65 år som gjennomgår primær eller sekundær nyretransplantasjon

Mottakere av primær eller sekundær kadaverisk, ECD/DCD nyre (definert som følger)

Donor hvis hjerte irreversibelt har sluttet å slå, tidligere omtalt som ikke-hjerteslagende eller asystolisk donasjon

Hjernedød donor > 60 år

Donor i alderen 50-59 år med to av følgende kriterier:

Historie med hypertensjon

Terminal serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL

Død som følge av cerebrovaskulær ulykke

Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

Kald iskemisk tid (CIT) > 30 timer

Pasienter som er ABO-inkompatible transplantater, eller T- eller B-cellekryssmatch positiv transplantasjon

Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller overfor legemidler av lignende kjemisk klasse

Ikke-kontrollert DCD

Giveralder >70

Pasienter med BMI >32 ved baseline før operasjon

Drektige eller ammende kvinner

Kvinner i fertil alder som ikke vil bruke en effektiv prevensjon eller planlegger å bli gravid

Pasienter med blodplatetall <100 000/mm3 ved evaluering før randomisering.

Pasienter med et absolutt nøytrofiltall på < 1 500/mm³ ved baseline før operasjon eller antall hvite blodlegemer på < 4 500/mm³

Pasienter som er mottakere av flere solide organtransplantasjoner

Pasienter som har alvorlig hyperkolesterolemi (>350 mg/dL; >9 mmol/L) eller hypertriglyseridemi (>500 mg/dL; >5,6 mmol/L). Pasienter med kontrollert hyperlipidemi er akseptable

Pasienter som har en unormal leverprofil som ALT, AST, Alk Phos eller total bilirubin >3 ganger øvre normalgrense

Pasienter som behandles med legemidler som er sterke induktorer eller hemmere av cytokrom P450 3A4, som terfenadin, astemizol, cisaprid, erytromycin, azitromycin, itrakonazol, rifampin eller lovastatin

Pasienter som mottok et undersøkelseslegemiddel eller som har blitt behandlet med et ikke-protokoll immunsuppressivt legemiddel eller behandling innen 30 dager eller 5 halveringstider før randomisering

Pasienter med en historie med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 2 årene, uansett om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser, med unntak av lokalisert basalcellekarsinom i huden

Pasienter som er HIV-positive eller hepatitt C (kun PCR+) eller B-overflateantigenpositive

Mottakere av organer fra donorer som tester positivt for hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C (kun PCR+) er ekskludert

Pasienter med en historie med alvorlig diaré, aktiv magesårsykdom eller ukontrollert diabetes mellitus (Hgb A1c <7,0 %) ved baseline

Pasienter som har en hvilken som helst kirurgisk eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av studiemedisiner, og/eller tilstedeværelsen av alvorlig diaré eller aktivt magesår.

Pasienter som har hjertesvikt (f. hvilende dyspné, symptomer med mindre enn vanlig aktivitet, markert aktivitetsbegrensning) på tidspunktet for screening eller annen alvorlig hjertesykdom som bestemt av etterforskeren

Pasienter med unormale fysiske funn eller laboratoriefunn av klinisk betydning innen 3 måneder etter randomisering som ville forstyrre målene for studien

Pasienter med en historie med koagulopati eller medisinsk tilstand som krever langvarig antikoagulasjonsbehandling etter transplantasjon (lavdose aspirinbehandling er tillatt)

Pasienter med kjent historie med fokal segmentell glomeruloskrelose

Tilstedeværelse av psykiatrisk sykdom (dvs. schizofreni, bipolar, alvorlig depresjon) som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre studiekravene