Pilottitutkimus, jossa verrataan everolimuusin turvallisuutta ja tehoa muihin lääkkeisiin ECD/DCD-munuaisten saajilla (Evered)
Pilottitutkimus, jossa verrataan Zortressin (Everolimuusi) turvallisuutta ja tehoa pieniannoksisen takrolimuusin kanssa varhaiseen siirtymiseen kalsineuliini-inhibiittorivapaaksi hoito-ohjelmaksi ja mykofenolihapoksi vakioannoksella takrolimuusia potilailla, joilla on ECD/DCD-munuaiset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitoisuudeltaan kontrolloitua everolimuusia pieniannoksisella takrolimuusilla verrattuna varhaiseen siirtymiseen CNI-vapaaseen hoitoon ja MMF/MPA:han normaaliannoksella takrolimuusia de novo munuaisensiirtopotilailla, joilla on ECD/DCD-munuaiset. Koska takrolimuusi ja MMF/MPA ovat yleisesti määrätty immunosuppressiivinen hoito-ohjelma Yhdysvalloissa, takrolimuusi- ja MMF/MPA-hoito-ohjelmia on verrattava tutkimushoitoihin ja hoito-ohjelmiin. Lisäksi, kun otetaan huomioon se tosiasia, että ECD/DCD on nopeasti kasvava osa luovuttajista, eri hoito-ohjelmien vaikutusten arviointi melko herkkiin ECD/DCD-munuaisiin on tarpeen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pitoisuudeltaan kontrolloitua everolimuusia ja pieniannoksisia takrolimuusia verrattuna MMF/MPA:han tavallisella takrolimuusin annoksella 24 kuukautta siirron jälkeen tehokkuuden yhdistettyjen epäonnistumisten osalta (käsitellyt biopsialla todistetut akuutit hyljintäepisodit (BPAR). , siirteen menetys, kuolema, seurannan menetys) de novo munuaisensiirron saajilla.
Keskeisenä toissijaisena tavoitteena on verrata everolimuusihoitoryhmien munuaisten toimintaa MMF/MPA-hoitoryhmään 12 ja 24 kuukautta transplantaation jälkeen. Munuaisten toiminta mitataan lasketulla glomerulussuodatusnopeudella (GFR) käyttämällä MDRD-kaavaa (Modification of Diet in Renal Disease) (20).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset vastaanottajat, joille tehdään primaarinen tai sekundaarinen munuaisensiirto
Primaarisen tai sekundaarisen kuolleen munuaisen ECD/DCD:n vastaanottajat (määritelty seuraavasti)
Luovuttaja, jonka sydän on lakannut lyömästä peruuttamattomasti, aiemmin kutsuttiin ei-sydämeksi tai asystoliseksi luovutukseksi
Aivokuollut luovuttaja yli 60-vuotias
50-59-vuotias luovuttaja kahdella seuraavista kriteereistä:
Hypertension historia
Terminaalinen seerumin kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl
Kuolema aivoverisuonionnettomuudesta
Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Kylmä iskeeminen aika (CIT) > 30 tuntia
Potilaat, joille on tehty ABO-yhteensopimaton siirto tai T- tai B-solujen ristisuorituspositiivinen siirto
Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimuslääkkeelle tai samantyyppisille kemiallisille lääkkeille
Ohjaamaton DCD
Luovuttajan ikä >70
Potilaat, joiden BMI >32 lähtötilanteessa ennen leikkausta
Raskaana olevat tai imettävät naiset
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä tai suunnittelevat raskautta
Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä <100 000/mm3 arvioinnissa ennen satunnaistamista.
Potilaat, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä on < 1 500/mm³ lähtötasolla ennen leikkausta tai valkosolujen määrä < 4 500/mm³
Potilaat, joille on tehty useita kiinteitä elinsiirtoja
Potilaat, joilla on vaikea hyperkolesterolemia (> 350 mg/dl; > 9 mmol/L) tai hypertriglyseridemia (> 500 mg/dl; > 5,6 mmol/l). Potilaat, joilla on hallinnassa oleva hyperlipidemia, ovat hyväksyttäviä
Potilaat, joilla on epänormaali maksaprofiili, kuten ALAT, ASAT, Alk Phos tai kokonaisbilirubiini > 3 kertaa normaalin yläraja
Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka ovat vahvoja sytokromi P450 3A4:n indusoijia tai estäjiä, kuten terfenadiini, astemitsoli, sisapridi, erytromysiini, atsitromysiini, itrakonatsoli, rifampiini tai lovastatiini
Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä tai joita on hoidettu ei-protokollalla immunosuppressiivisella lääkkeellä tai hoidolla 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen satunnaistamista
Potilaat, joilla on ollut minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, viimeisen 2 vuoden aikana riippumatta siitä, onko paikallista uusiutumista tai etäpesäkkeitä, paitsi paikallinen ihon tyvisolusyöpä
Potilaat, jotka ovat HIV-positiivisia tai hepatiitti C (vain PCR+) tai B-pinta-antigeenipositiivisia
Luovuttajien elinten vastaanottajat, joiden testi on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C:lle (vain PCR+), suljetaan pois.
Potilaat, joilla on ollut vaikea ripuli, aktiivinen peptinen haavasairaus tai hallitsematon diabetes mellitus (Hgb A1c < 7,0 %) lähtötilanteessa
Potilaat, joilla on jokin kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä ja/tai vaikean ripulin tai aktiivisen mahahaavan esiintymistä
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta (esim. lepotilan hengenahdistus, oireet, joissa aktiivisuus on vähäisempää, aktiivisuuden huomattava rajoitus) seulonnan aikana tai mikä tahansa muu tutkijan määrittelemä vakava sydänsairaus
Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia fyysisiä tai laboratoriolöydöksiä 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta, jotka haittaisivat tutkimuksen tavoitteita
Potilaat, joilla on aiemmin ollut koagulopatiaa tai sairautta, joka vaatii pitkäaikaista antikoagulaatiohoitoa transplantaation jälkeen (pieniannoksinen aspiriinihoito on sallittu)
Potilaat, joilla on aiemmin ollut fokaalinen segmentaalinen glomeruloskreroosi
Psykiatrinen sairaus (eli skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus), joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ERL & TAC
Konsentraatiosäädelty everolimuusi (ERL) ja pieniannoksinen takrolimuusi (TAC) + kortikosteroidien poisto
|
Yksi immunosuppressanteista, joita tällä hetkellä arvioidaan korvaavan CNI:t potilailla, joilla on CNI-nefropatia, on nisäkkään Target of Rapamycin (mTOR) -estäjä, sirolimuusi.
Everolimuusi on sirolimuusin johdannainen ja kuuluu tähän immunosuppressanttien luokkaan, joten molemmilla lääkkeillä on samanlainen sivuvaikutusprofiili.
Everolimuusin puoliintumisaika on lähes puolet sirolimuusista (everolimuusi 30 tuntia vs. sirolimuusi 62 tuntia), mikä helpottaa sen annoksen säätämistä, vaikka se vaatisikin useampaa annostusta.
Everolimuusi on osoittanut kliinisissä tutkimuksissa potentiaalisen roolinsa turvallisena vaihtoehtona CNI:n minimoinnissa ja/tai eliminoinnissa, kuten syklosporiini A ja takrolimuusi.
Muut nimet:
Yksi immunosuppressanteista, joita tällä hetkellä arvioidaan korvaavan CNI:t potilailla, joilla on CNI-nefropatia, on nisäkkään Target of Rapamycin (mTOR) -estäjä, sirolimuusi.
Everolimuusi on sirolimuusin johdannainen ja kuuluu tähän immunosuppressanttien luokkaan, joten molemmilla lääkkeillä on samanlainen sivuvaikutusprofiili.
Everolimuusin puoliintumisaika on lähes puolet sirolimuusista (everolimuusi 30 tuntia vs. sirolimuusi 62 tuntia), mikä helpottaa sen annoksen säätämistä, vaikka se vaatisikin useampaa annostusta.
Everolimuusi on osoittanut kliinisissä tutkimuksissa potentiaalisen roolinsa turvallisena vaihtoehtona CNI:n minimoinnissa ja/tai eliminoinnissa, kuten syklosporiini A ja takrolimuusi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ERL & TAC --> MMF/MPA
Konsentraatiosäädelty everolimuusi ja pieniannoksinen takrolimuusi --> mykofenolaattimofetiili (MMF) kuukaudella 3 + kortikosteroidi
|
Yksi immunosuppressanteista, joita tällä hetkellä arvioidaan korvaavan CNI:t potilailla, joilla on CNI-nefropatia, on nisäkkään Target of Rapamycin (mTOR) -estäjä, sirolimuusi.
Everolimuusi on sirolimuusin johdannainen ja kuuluu tähän immunosuppressanttien luokkaan, joten molemmilla lääkkeillä on samanlainen sivuvaikutusprofiili.
Everolimuusin puoliintumisaika on lähes puolet sirolimuusista (everolimuusi 30 tuntia vs. sirolimuusi 62 tuntia), mikä helpottaa sen annoksen säätämistä, vaikka se vaatisikin useampaa annostusta.
Everolimuusi on osoittanut kliinisissä tutkimuksissa potentiaalisen roolinsa turvallisena vaihtoehtona CNI:n minimoinnissa ja/tai eliminoinnissa, kuten syklosporiini A ja takrolimuusi.
Muut nimet:
Yksi immunosuppressanteista, joita tällä hetkellä arvioidaan korvaavan CNI:t potilailla, joilla on CNI-nefropatia, on nisäkkään Target of Rapamycin (mTOR) -estäjä, sirolimuusi.
Everolimuusi on sirolimuusin johdannainen ja kuuluu tähän immunosuppressanttien luokkaan, joten molemmilla lääkkeillä on samanlainen sivuvaikutusprofiili.
Everolimuusin puoliintumisaika on lähes puolet sirolimuusista (everolimuusi 30 tuntia vs. sirolimuusi 62 tuntia), mikä helpottaa sen annoksen säätämistä, vaikka se vaatisikin useampaa annostusta.
Everolimuusi on osoittanut kliinisissä tutkimuksissa potentiaalisen roolinsa turvallisena vaihtoehtona CNI:n minimoinnissa ja/tai eliminoinnissa, kuten syklosporiini A ja takrolimuusi.
Muut nimet:
Control Drug
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vakioannos TAC + MMF/MPA
Takrolimuusin + mykofenolaattimofetiilin + kortikosteroidin vakioannos
|
Yksi immunosuppressanteista, joita tällä hetkellä arvioidaan korvaavan CNI:t potilailla, joilla on CNI-nefropatia, on nisäkkään Target of Rapamycin (mTOR) -estäjä, sirolimuusi.
Everolimuusi on sirolimuusin johdannainen ja kuuluu tähän immunosuppressanttien luokkaan, joten molemmilla lääkkeillä on samanlainen sivuvaikutusprofiili.
Everolimuusin puoliintumisaika on lähes puolet sirolimuusista (everolimuusi 30 tuntia vs. sirolimuusi 62 tuntia), mikä helpottaa sen annoksen säätämistä, vaikka se vaatisikin useampaa annostusta.
Everolimuusi on osoittanut kliinisissä tutkimuksissa potentiaalisen roolinsa turvallisena vaihtoehtona CNI:n minimoinnissa ja/tai eliminoinnissa, kuten syklosporiini A ja takrolimuusi.
Muut nimet:
Control Drug
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi konsentraatiokontrolloitu everolimuusi ja pieniannoksinen takrolimuusi verrattuna MMF:ään/MPA:han tavallisella takrolimuusiannoksella 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pitoisuudeltaan kontrolloitua everolimuusia ja pieniannoksisia takrolimuusia verrattuna MMF/MPA:han tavallisella takrolimuusin annoksella 24 kuukautta siirron jälkeen tehokkuuden yhdistettyjen epäonnistumisten osalta (käsitellyt biopsialla todistetut akuutit hyljintäepisodit (BPAR). , siirteen menetys, kuolema, seurannan menetys) de novo munuaisensiirron saajilla.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa Everolimus-hoitovarsien munuaistoimintaa MMF/MPA-hoitovarteen 12 ja 24 kuukautta transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Keskeisenä toissijaisena tavoitteena on verrata everolimuusihoitoryhmien munuaisten toimintaa MMF/MPA-hoitoryhmään 12 ja 24 kuukautta transplantaation jälkeen. Munuaisten toiminta mitataan lasketulla glomerulussuodatusnopeudella (GFR) käyttämällä MDRD-kaavaa (Modification of Diet in Renal Disease) (20).
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sytomegaloviruksen (CMV) ilmaantuvuus (viremia tai viruria)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Cooper, Georgetown University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Viivästynyt siirteen toiminto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Kalsineuriinin estäjät
- Takrolimuusi
- Mykofenolihappo
- Everolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIRPCRAD001AUS183T
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .