Пилотное исследование, сравнивающее безопасность и эффективность эверолимуса с другими лекарствами у реципиентов почек с ECD/DCD (Evered)

Критерии включения:

Мужчины или женщины-реципиенты в возрасте 18-65 лет, перенесшие первичную или вторичную трансплантацию почки

Реципиенты первичной или вторичной трупной почки ECD/DCD (определяется следующим образом)

Донор, чье сердце необратимо перестало биться, ранее называвшееся донорством без сердцебиения или асистолическим донорством

Донор со смертью мозга > 60 лет

Донор в возрасте 50-59 лет с двумя из следующих критериев:

История гипертонии

Терминальный креатинин сыворотки ≥ 1,5 мг/дл

Смерть в результате нарушения мозгового кровообращения

Пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

Время холодовой ишемии (CIT) > 30 часов

Пациенты с трансплантатами, несовместимыми по системе АВО, или трансплантатами, положительными по Т- или В-клеткам.

Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому из исследуемых препаратов или к препаратам аналогичного химического класса.

Неуправляемый DCD

Возраст донора >70 лет

Пациенты с ИМТ >32 на исходном уровне до операции

Беременные или кормящие самки

Женщины детородного возраста, не желающие использовать эффективные средства контрацепции или планирующие забеременеть

Пациенты с количеством тромбоцитов <100 000/мм3 при оценке перед рандомизацией.

Пациенты с абсолютным количеством нейтрофилов < 1500/мм³ на исходном уровне до операции или количеством лейкоцитов < 4500/мм³

Пациенты, которые являются реципиентами множественных трансплантаций паренхиматозных органов

Пациенты с тяжелой гиперхолестеринемией (> 350 мг/дл; > 9 ммоль/л) или гипертриглицеридемией (> 500 мг/дл; > 5,6 ммоль/л). Допускаются пациенты с контролируемой гиперлипидемией.

Пациенты с аномальным профилем печени, таким как АЛТ, АСТ, АлкФос или общий билирубин более чем в 3 раза превышающим верхний предел нормы.

Пациенты, получающие лечение препаратами, которые являются сильными индукторами или ингибиторами цитохрома Р450 3А4, такими как терфенадин, астемизол, цизаприд, эритромицин, азитромицин, итраконазол, рифампицин или ловастатин

Пациенты, получавшие исследуемый препарат или получавшие лечение непротокольным иммуносупрессивным препаратом или лечением в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до рандомизации

Пациенты со злокачественными новообразованиями любой системы органов, леченными или нелеченными, в течение последних 2 лет, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов, за исключением локализованной базально-клеточной карциномы кожи.

ВИЧ-позитивные пациенты, гепатит С (только ПЦР+) или В-положительный поверхностный антиген

Исключаются реципиенты органов от доноров с положительным результатом теста на поверхностный антиген гепатита В или гепатита С (только ПЦР+).

Пациенты с тяжелой диареей в анамнезе, активной язвенной болезнью или неконтролируемым сахарным диабетом (Hgb A1c <7,0%) на исходном уровне

Пациенты с любым хирургическим или медицинским состоянием, которое, по мнению исследователя, может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение исследуемого препарата, и/или наличие тяжелой диареи или активной пептической язвы.

Пациенты с сердечной недостаточностью (т. одышка в покое, симптомы с активностью ниже обычной, выраженное ограничение активности) во время скрининга или любое другое тяжелое сердечное заболевание, установленное исследователем

Пациенты с клинически значимыми аномальными физическими или лабораторными данными в течение 3 месяцев после рандомизации, которые могут помешать достижению целей исследования.

Пациенты с коагулопатией в анамнезе или заболеванием, требующим длительной антикоагулянтной терапии после трансплантации (разрешено лечение низкими дозами аспирина)

Пациенты с фокально-сегментарным гломерулоскрелозом в анамнезе.

Наличие психического заболевания (например, шизофрения, биполярное расстройство, большая депрессия), которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению требований исследования.