Uno studio pilota che confronta la sicurezza e l'efficacia di Everolimus con altri medicinali nei destinatari di reni ECD/DCD (Evered)

Criterio di inclusione:

Destinatari di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a trapianto di rene primario o secondario

Destinatari di rene da cadavere primario o secondario, ECD/DCD renale (definito come segue)

Donatore il cui cuore ha smesso irreversibilmente di battere, precedentemente indicato come donazione non battente o asistolica

Donatore in morte cerebrale > 60 anni

Donatore di età compresa tra 50 e 59 anni con due dei seguenti criteri:

Storia di ipertensione

Creatinina sierica terminale ≥ 1,5 mg/dL

Morte derivante da accidente cerebrovascolare

Pazienti che hanno dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

Tempo ischemico freddo (CIT) > 30 ore

Pazienti che sono trapianti incompatibili ABO o trapianti positivi di crossmatch di cellule T o B

Pazienti con nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci di classe chimica simile

DCD non controllato

Età del donatore >70 anni

Pazienti con BMI >32 al basale prima dell'intervento chirurgico

Donne in gravidanza o in allattamento

Donne in età fertile che non vogliono utilizzare un efficace mezzo di contraccezione o stanno pianificando una gravidanza

Pazienti con conta piastrinica <100.000/mm3 alla valutazione prima della randomizzazione.

Pazienti con una conta assoluta dei neutrofili < 1.500/mm³ al basale prima dell'intervento chirurgico o conta dei globuli bianchi < 4.500/mm³

Pazienti destinatari di più trapianti di organi solidi

Pazienti con grave ipercolesterolemia (>350 mg/dL; >9 mmol/L) o ipertrigliceridemia (>500 mg/dL; >5,6 mmol/L). I pazienti con iperlipidemia controllata sono accettabili

Pazienti che hanno un profilo epatico anormale come ALT, AST, Alk Phos o bilirubina totale >3 volte il limite normale superiore

Pazienti trattati con farmaci che sono forti induttori o inibitori del citocromo P450 3A4, come terfenadina, astemizolo, cisapride, eritromicina, azitromicina, itraconazolo, rifampicina o lovastatina

Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale o che sono stati trattati con un farmaco o trattamento immunosoppressivo non protocollare entro 30 giorni o 5 emivite prima della randomizzazione

Pazienti con una storia di malignità di qualsiasi organo, trattata o non trattata, negli ultimi 2 anni, in presenza o meno di recidiva locale o metastasi, ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato della pelle

Pazienti positivi all'HIV o all'epatite C (solo PCR+) o positivi all'antigene di superficie B

Sono esclusi i destinatari di organi da donatori che risultano positivi all'antigene di superficie dell'epatite B o all'epatite C (solo PCR+)

Pazienti con una storia di diarrea grave, ulcera peptica attiva o diabete mellito non controllato (Hgb A1c <7,0%) al basale

Pazienti con qualsiasi condizione medica o chirurgica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco in studio e/o la presenza di diarrea grave o ulcera peptica attiva

Pazienti con insufficienza cardiaca (ad es. dispnea a riposo, sintomi con attività inferiore al normale, marcata limitazione dell'attività) al momento dello screening o qualsiasi altra grave malattia cardiaca determinata dallo sperimentatore

Pazienti con risultati fisici o di laboratorio anormali di significato clinico entro 3 mesi dalla randomizzazione che interferirebbero con gli obiettivi dello studio

Pazienti con una storia di coagulopatia o condizione medica che richiedono una terapia anticoagulante a lungo termine dopo il trapianto (è consentito il trattamento con aspirina a basso dosaggio)

Pazienti con anamnesi nota di glomeruloscrelosi focale segmentaria

Presenza di malattia psichiatrica (cioè schizofrenia, bipolare, depressione maggiore) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con i requisiti dello studio