Un estudio piloto que compara la seguridad y la eficacia de everolimus con otros medicamentos en receptores de riñones ECD/DCD (Evered)

Criterios de inclusión:

Receptores masculinos o femeninos de 18 a 65 años de edad que se someten a un trasplante renal primario o secundario

Receptores de riñón primario o secundario cadavérico, ECD/DCD (definido de la siguiente manera)

Donante cuyo corazón ha dejado de latir de forma irreversible, anteriormente denominado donación sin latidos o asistólica

Donante en muerte cerebral > 60 años

Donante de 50-59 años con dos de los siguientes criterios:

Historia de la hipertensión

Creatinina sérica terminal ≥ 1,5 mg/dL

Muerte por accidente cerebrovascular

Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

Tiempo de isquemia fría (CIT) > 30 horas

Pacientes que son trasplantes ABO incompatibles, o trasplante positivo con pruebas cruzadas de células T o B

Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio o a fármacos de una clase química similar

DCD no controlado

Edad del donante >70

Pacientes con IMC >32 al inicio antes de la cirugía

Hembras gestantes o lactantes

Mujeres en edad fértil que no desean usar un método anticonceptivo eficaz o planean quedar embarazadas

Pacientes con recuento de plaquetas <100.000/mm3 en la evaluación antes de la aleatorización.

Pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos < 1500/mm³ al inicio antes de la cirugía o un recuento de glóbulos blancos < 4500/mm³

Pacientes que son receptores de múltiples trasplantes de órganos sólidos

Pacientes que tienen hipercolesterolemia severa (>350 mg/dL; >9 mmol/L) o hipertrigliceridemia (>500 mg/dL; >5.6 mmol/L). Los pacientes con hiperlipidemia controlada son aceptables

Pacientes que tienen un perfil hepático anormal como ALT, AST, Alk Phos o bilirrubina total > 3 veces el límite superior normal

Pacientes tratados con fármacos que son inductores o inhibidores potentes del citocromo P450 3A4, como terfenadina, astemizol, cisaprida, eritromicina, azitromicina, itraconazol, rifampicina o lovastatina

Pacientes que recibieron un fármaco en investigación o que han sido tratados con un fármaco o tratamiento inmunosupresor fuera del protocolo en los 30 días o 5 semividas antes de la aleatorización

Pacientes con antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos, tratados o no tratados, en los últimos 2 años, haya o no evidencia de recurrencia local o metástasis, con la excepción del carcinoma de células basales localizado de la piel.

Pacientes con VIH o Hepatitis C (solo PCR+) o antígeno de superficie B positivo

Se excluyen los receptores de órganos de donantes con resultado positivo para antígeno de superficie de hepatitis B o hepatitis C (solo PCR+).

Pacientes con antecedentes de diarrea grave, úlcera péptica activa o diabetes mellitus no controlada (Hgb A1c <7,0 %) al inicio

Pacientes que tengan alguna afección quirúrgica o médica que, a juicio del investigador, pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo y excreción de la medicación del estudio, y/o la presencia de diarrea grave o úlcera péptica activa.

Los pacientes que tienen insuficiencia cardíaca (p. disnea en reposo, síntomas con actividad inferior a la normal, marcada limitación de la actividad) en el momento de la selección o cualquier otra enfermedad cardíaca grave según lo determine el investigador

Pacientes con hallazgos físicos o de laboratorio anormales de importancia clínica dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización que podrían interferir con los objetivos del estudio.

Pacientes con antecedentes de coagulopatía o afección médica que requieran terapia anticoagulante a largo plazo después del trasplante (se permite el tratamiento con dosis bajas de aspirina)

Pacientes con antecedentes conocidos de glomeruloescrelosis focal y segmentaria

Presencia de enfermedad psiquiátrica (es decir, esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión mayor) que, en opinión del investigador, interferiría con los requisitos del estudio