Kísérleti tanulmány, amely az everolimusz biztonságosságát és hatásosságát hasonlítja össze más gyógyszerekkel ECD/DCD vesebetegeknél (Evered)

Bevételi kritériumok:

Elsődleges vagy másodlagos veseátültetésen átesett 18-65 éves férfi vagy női recipiensek

Primer vagy másodlagos cadaverikus, ECD/DCD vese recipiensei (az alábbiak szerint)

Donor, akinek a szíve visszafordíthatatlanul leállt, korábban nem szívverő vagy aszisztolés adományozásnak nevezték

60 év feletti agyhalott donor

50-59 éves donor az alábbi kritériumok közül kettővel:

A hipertónia története

Terminális szérum kreatinin ≥ 1,5 mg/dl

Agyi érrendszeri balesetből eredő halál

Azok a betegek, akik írásos beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

Hideg ischaemiás idő (CIT) > 30 óra

Azok a betegek, akiknél ABO-inkompatibilis transzplantáció, vagy T- vagy B-sejt-keresztegyeztetés pozitív transzplantációja van

Olyan betegek, akik ismerten túlérzékenyek a vizsgált gyógyszerek bármelyikével vagy hasonló kémiai osztályba tartozó gyógyszerekkel szemben

Nem vezérelt DCD

A donor életkora >70

Betegek, akiknek a BMI a műtét előtt >32 volt

Terhes vagy szoptató nőstények

Fogamzóképes nők, akik nem hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni, vagy terhességet terveznek

Olyan betegek, akiknek a vérlemezkeszáma <100 000/mm3 a randomizáció előtti értékeléskor.

Betegek, akiknél a műtét előtti kiindulási abszolút neutrofilszám < 1500/mm³ vagy a fehérvérsejtszám < 4500/mm³

Több szilárd szervátültetésen átesett betegek

Súlyos hiperkoleszterinémiában (>350 mg/dl; >9 mmol/l) vagy hipertrigliceridémiában (>500 mg/dl; >5,6 mmol/l) szenvedő betegek. Kontrollált hiperlipidémiában szenvedő betegek elfogadhatók

Olyan betegek, akiknek májprofilja abnormális, mint például az ALT, AST, Alk Phos vagy az összbilirubin a normál felső határának háromszorosa felett

A citokróm P450 3A4 erős induktorai vagy inhibitorai, például terfenadin, asztemizol, ciszaprid, eritromicin, azitromicin, itrakonazol, rifampin vagy lovasztatin gyógyszerekkel kezelt betegek

Olyan betegek, akik vizsgálati gyógyszert kaptak, vagy akiket nem protokolláris immunszuppresszív gyógyszerrel vagy kezeléssel kezeltek a randomizálást megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül

Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bármely szervrendszer rosszindulatú daganata szerepelt, kezelt vagy nem kezelt, az elmúlt 2 évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra, kivéve a lokalizált bőr bazálissejtes karcinómát

HIV-pozitív vagy Hepatitis C-ben (csak PCR+) vagy B felületi antigén-pozitív betegek

A Hepatitis B felületi antigénre vagy Hepatitis C-re (csak PCR+) pozitív eredményt adó donorok szerveinek recipiensei kizárásra kerülnek.

Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos hasmenés, aktív peptikus fekélybetegség vagy kontrollálatlan diabetes mellitus (Hgb A1c <7,0%) a kiinduláskor szerepelt

Olyan sebészeti vagy egészségügyi állapotú betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint jelentősen megváltoztathatják a vizsgálati gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását, és/vagy súlyos hasmenés vagy aktív gyomorfekély jelenléte

Szívelégtelenségben szenvedő betegek (pl. nyugalmi nehézlégzés, a szokásosnál kisebb aktivitású tünetek, jelentős aktivitáskorlátozás) a szűrés idején vagy bármely más súlyos szívbetegség a vizsgáló által megállapítottak szerint

Olyan betegeknél, akiknél a randomizálást követő 3 hónapon belül klinikai jelentőségű kóros fizikai vagy laboratóriumi lelet mutatkozik, amely megzavarná a vizsgálat céljait

Betegek, akiknek a kórtörténetében véralvadás vagy olyan egészségügyi állapot szerepel, amely hosszú távú véralvadásgátló kezelést igényel a transzplantáció után (alacsony dózisú aszpirin kezelés megengedett)

Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében fokális szegmentális glomeruloscrelosis szerepel

Pszichiátriai betegség (pl. skizofrénia, bipoláris, major depresszió) jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a vizsgálati követelményeket