Um estudo piloto comparando a segurança e a eficácia do everolimus com outros medicamentos em receptores de rins ECD/DCD (Evered)

Critério de inclusão:

Receptores do sexo masculino ou feminino de 18 a 65 anos de idade submetidos a transplante renal primário ou secundário

Receptores de rins primários ou secundários de ECD/DCD (definidos da seguinte forma)

Doador cujo coração parou de bater de forma irreversível, anteriormente referido como doação sem batimentos ou assistólica

Doador em morte encefálica > 60 anos

Doador com idade entre 50 e 59 anos com dois dos seguintes critérios:

Histórico de hipertensão

Creatinina sérica terminal ≥ 1,5 mg/dL

Óbito decorrente de acidente vascular cerebral

Pacientes que deram consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

Tempo de isquemia fria (CIT) > 30 horas

Pacientes que são transplantes incompatíveis com ABO, ou transplante positivo de células T ou B cruzadas

Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos de classe química semelhante

DCD não controlado

Idade do doador >70

Pacientes com IMC > 32 na linha de base antes da cirurgia

Fêmeas grávidas ou lactantes

Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar um meio eficaz de contracepção ou planejam engravidar

Pacientes com contagem de plaquetas <100.000/mm3 na avaliação antes da randomização.

Pacientes com contagem absoluta de neutrófilos < 1.500/mm³ no início antes da cirurgia ou contagem de glóbulos brancos < 4.500/mm³

Pacientes que são receptores de múltiplos transplantes de órgãos sólidos

Pacientes com hipercolesterolemia grave (>350 mg/dL; >9 mmol/L) ou hipertrigliceridemia (>500 mg/dL; >5,6 mmol/L). Pacientes com hiperlipidemia controlada são aceitáveis

Pacientes com perfil hepático anormal, como ALT, AST, Alk Phos ou bilirrubina total > 3 vezes o limite superior normal

Pacientes tratados com medicamentos que são fortes indutores ou inibidores do citocromo P450 3A4, como terfenadina, astemizol, cisaprida, eritromicina, azitromicina, itraconazol, rifampicina ou lovastatina

Pacientes que receberam um medicamento experimental ou que foram tratados com um medicamento imunossupressor não protocolar ou tratamento dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da randomização

Pacientes com histórico de malignidade de qualquer sistema orgânico, tratado ou não, nos últimos 2 anos, havendo ou não evidência de recorrência local ou metástases, com exceção de carcinoma basocelular localizado da pele

Pacientes HIV positivos ou Hepatite C (somente PCR+) ou antígeno de superfície B positivo

Receptores de órgãos de doadores com teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou hepatite C (somente PCR+) são excluídos

Pacientes com história de diarreia grave, úlcera péptica ativa ou diabetes mellitus não controlado (Hgb A1c <7,0%) no início do estudo

Pacientes com qualquer condição médica ou cirúrgica que, na opinião do investigador, possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo e excreção da medicação do estudo e/ou presença de diarreia grave ou úlcera péptica ativa

Pacientes com insuficiência cardíaca (p. dispnéia em repouso, sintomas com menos atividade normal, limitação acentuada de atividade) no momento da triagem ou qualquer outra doença cardíaca grave conforme determinado pelo investigador

Pacientes com achados físicos ou laboratoriais anormais de importância clínica dentro de 3 meses após a randomização, o que interferiria nos objetivos do estudo

Pacientes com qualquer história de coagulopatia ou condição médica que necessite de terapia anticoagulante de longo prazo após o transplante (tratamento com aspirina em baixa dose é permitido)

Pacientes com história conhecida de glomeruloescrelose segmentar focal

Presença de doença psiquiátrica (ou seja, esquizofrenia, bipolar, depressão maior) que, na opinião do investigador, interferiria nos requisitos do estudo