Une étude pilote comparant l'innocuité et l'efficacité de l'évérolimus avec d'autres médicaments chez les receveurs de reins ECD/DCD (Evered)

Critère d'intégration:

Receveurs masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans subissant une transplantation rénale primaire ou secondaire

Bénéficiaires d'un rein ECD/DCD cadavérique primaire ou secondaire (défini comme suit)

Donneur dont le cœur a cessé de battre de manière irréversible, anciennement appelé don à cœur arrêté ou don asystolique

Donneur en état de mort cérébrale > 60 ans

Donneur âgé de 50 à 59 ans avec deux des critères suivants :

Antécédents d'hypertension

Créatinine sérique terminale ≥ 1,5 mg/dL

Décès résultant d'un accident vasculaire cérébral

Patients ayant donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

Temps d'ischémie froide (CIT) > 30 heures

Les patients qui sont des greffes incompatibles ABO, ou des greffes positives pour le crossmatch des cellules T ou B

Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou à des médicaments de classe chimique similaire

DCD non contrôlé

Âge du donneur >70

Patients avec un IMC> 32 au départ avant la chirurgie

Femelles gestantes ou allaitantes

Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser un moyen de contraception efficace ou envisagent de devenir enceintes

Patients avec une numération plaquettaire < 100 000/mm3 lors de l'évaluation avant la randomisation.

Patients avec un nombre absolu de neutrophiles < 1 500/mm³ au départ avant la chirurgie ou un nombre de globules blancs < 4 500/mm³

Patients ayant reçu plusieurs greffes d'organes solides

Patients présentant une hypercholestérolémie sévère (>350 mg/dL ; >9 mmol/L) ou une hypertriglycéridémie (>500 mg/dL ; >5,6 mmol/L). Les patients avec une hyperlipidémie contrôlée sont acceptables

Patients présentant un profil hépatique anormal tel que ALT, AST, Alk Phos ou bilirubine totale > 3 fois la limite supérieure normale

Patients traités avec des médicaments qui sont de puissants inducteurs ou inhibiteurs du cytochrome P450 3A4, tels que la terfénadine, l'astémizole, le cisapride, l'érythromycine, l'azithromycine, l'itraconazole, la rifampicine ou la lovastatine

Patients qui ont reçu un médicament expérimental ou qui ont été traités avec un médicament ou un traitement immunosuppresseur hors protocole dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant la randomisation

Patients ayant des antécédents de malignité de tout système organique, traité ou non traité, au cours des 2 dernières années, qu'il y ait ou non des signes de récidive locale ou de métastases, à l'exception du carcinome basocellulaire localisé de la peau

Patients séropositifs pour le VIH ou hépatite C (PCR+ uniquement) ou positifs pour l'antigène de surface B

Les receveurs d'organes provenant de donneurs dont le test est positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'hépatite C (PCR+ uniquement) sont exclus

Patients ayant des antécédents de diarrhée sévère, d'ulcère peptique actif ou de diabète sucré non contrôlé (Hb A1c < 7,0 %) au départ

Patients présentant une affection chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament à l'étude, et/ou la présence d'une diarrhée sévère ou d'un ulcère peptique actif

Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (par ex. dyspnée au repos, symptômes avec une activité inférieure à l'ordinaire, limitation marquée de l'activité) au moment du dépistage ou de toute autre maladie cardiaque grave déterminée par l'investigateur

- Patients présentant des résultats physiques ou de laboratoire anormaux d'importance clinique dans les 3 mois suivant la randomisation qui interféreraient avec les objectifs de l'étude

Patients ayant des antécédents de coagulopathie ou de condition médicale nécessitant un traitement anticoagulant à long terme après la transplantation (un traitement à faible dose d'aspirine est autorisé)

Patients ayant des antécédents connus de gloméruloscrélose segmentaire focale

Présence d'une maladie psychiatrique (c'est-à-dire schizophrénie, bipolaire, dépression majeure) qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les exigences de l'étude