Een pilootstudie die de veiligheid en werkzaamheid van everolimus vergelijkt met andere geneesmiddelen bij ontvangers van ECD/DCD-nieren (Evered)

Inclusiecriteria:

Mannelijke of vrouwelijke ontvangers van 18-65 jaar die een primaire of secundaire niertransplantatie ondergaan

Ontvangers van primaire of secundaire kadaver, ECD/DCD-nier (als volgt gedefinieerd)

Donor wiens hart onomkeerbaar is gestopt met kloppen, voorheen aangeduid als niet-hartkloppende of asystolische donatie

Hersendode donor > 60 jaar oud

Donor van 50-59 jaar met twee van de volgende criteria:

Geschiedenis van hypertensie

Terminale serumcreatinine ≥ 1,5 mg/dL

Overlijden als gevolg van een cerebrovasculair accident

Patiënten die schriftelijk toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Koude ischemische tijd (CIT) > 30 uur

Patiënten die ABO-incompatibele transplantaties zijn, of T- of B-celkruisproef-positieve transplantatie

Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen van een vergelijkbare chemische klasse

Niet-gecontroleerde DCD

Donorleeftijd >70

Patiënten met een BMI >32 bij baseline vóór de operatie

Zwangere of zogende vrouwtjes

Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectief anticonceptiemiddel willen gebruiken of van plan zijn zwanger te worden

Patiënten met een aantal bloedplaatjes <100.000/mm3 bij de evaluatie vóór randomisatie.

Patiënten met een absoluut aantal neutrofielen van < 1.500/mm³ bij aanvang vóór de operatie of aantal witte bloedcellen van < 4.500/mm³

Patiënten die ontvangers zijn van meerdere solide orgaantransplantaties

Patiënten met ernstige hypercholesterolemie (>350 mg/dl; >9 mmol/l) of hypertriglyceridemie (>500 mg/dl; >5,6 mmol/l). Patiënten met gecontroleerde hyperlipidemie zijn acceptabel

Patiënten met een abnormaal leverprofiel zoals ALAT, ASAT, Alk Phos of totaal bilirubine >3 keer de bovenste normaallimiet

Patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die cytochroom P450 3A4 sterk induceren of remmen, zoals terfenadine, astemizol, cisapride, erytromycine, azitromycine, itraconazol, rifampicine of lovastatine

Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of die zijn behandeld met een niet-geprotocolleerd immunosuppressivum of behandeling binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie

Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 2 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen, met uitzondering van gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid

Patiënten die hiv-positief of hepatitis C (alleen PCR+) of B-oppervlakteantigeenpositief zijn

Ontvangers van organen van donoren die positief testen op Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C (alleen PCR+) zijn uitgesloten

Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige diarree, actieve maagzweren of ongecontroleerde diabetes mellitus (Hgb A1c <7,0%) bij baseline

Patiënten met een chirurgische of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de absorptie, distributie, het metabolisme en de uitscheiding van onderzoeksmedicatie aanzienlijk kunnen veranderen, en/of de aanwezigheid van ernstige diarree of een actieve maagzweer

Patiënten met hartfalen (bijv. kortademigheid in rust, symptomen bij minder dan gewone activiteit, duidelijke beperking van activiteit) op het moment van screening of enige andere ernstige hartaandoening zoals vastgesteld door de onderzoeker

Patiënten met abnormale fysieke of laboratoriumbevindingen van klinische betekenis binnen 3 maanden na randomisatie die de doelstellingen van het onderzoek zouden verstoren

Patiënten met een voorgeschiedenis van coagulopathie of een medische aandoening die na transplantatie langdurige antistollingstherapie nodig hebben (behandeling met een lage dosis aspirine is toegestaan)

Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van focale segmentale glomeruloscrelose

Aanwezigheid van psychiatrische ziekte (d.w.z. schizofrenie, bipolair, zware depressie) die, naar de mening van de onderzoeker, de studievereisten zou verstoren