En pilotundersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​Everolimus med andre lægemidler hos modtagere af ECD/DCD nyrer (Evered)

Inklusionskriterier:

Mandlige eller kvindelige modtagere i alderen 18-65 år, der gennemgår primær eller sekundær nyretransplantation

Modtagere af primær eller sekundær kadaver, ECD/DCD nyre (defineret som følger)

Donor, hvis hjerte irreversibelt er holdt op med at slå, tidligere omtalt som ikke-hjertebankende eller asystolisk donation

Hjernedød donor > 60 år

Donor i alderen 50-59 år med to af følgende kriterier:

Historie om hypertension

Terminal serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL

Dødsfald som følge af cerebrovaskulær ulykke

Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Kold iskæmisk tid (CIT) > 30 timer

Patienter, som er ABO-inkompatible transplantater eller T- eller B-celle-krydsmatch-positive transplantater

Patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler af lignende kemisk klasse

Ikke-kontrolleret DCD

Donoralder >70

Patienter med BMI >32 ved baseline før operation

Drægtige eller ammende hunner

Kvinder i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge en effektiv prævention eller planlægger at blive gravid

Patienter med blodpladetal <100.000/mm3 ved evalueringen før randomisering.

Patienter med et absolut neutrofiltal på < 1.500/mm³ ved baseline før operation eller antal hvide blodlegemer på < 4.500/mm³

Patienter, der er modtagere af flere solide organtransplantationer

Patienter med svær hyperkolesterolæmi (>350 mg/dL; >9 mmol/L) eller hypertriglyceridæmi (>500 mg/dL; >5,6 mmol/L). Patienter med kontrolleret hyperlipidæmi er acceptable

Patienter, der har en unormal leverprofil såsom ALT, AST, Alk Phos eller total bilirubin > 3 gange den øvre normalgrænse

Patienter, der behandles med lægemidler, der er stærke inducere eller hæmmere af cytochrom P450 3A4, såsom terfenadin, astemizol, cisaprid, erythromycin, azithromycin, itraconazol, rifampin eller lovastatin

Patienter, der modtog et forsøgslægemiddel, eller som er blevet behandlet med et ikke-protokollat ​​immunsuppressivt lægemiddel eller behandling inden for 30 dage eller 5 halveringstider før randomisering

Patienter med en anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 2 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser, med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom i huden

Patienter, som er HIV-positive eller Hepatitis C (kun PCR+) eller B-overfladeantigen-positive

Modtagere af organer fra donorer, der tester positive for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C (kun PCR+), er udelukket

Patienter med en historie med svær diarré, aktiv mavesår eller ukontrolleret diabetes mellitus (Hgb A1c <7,0 %) ved baseline

Patienter, som har en hvilken som helst kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan ændre absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af undersøgelsesmedicin betydeligt og/eller tilstedeværelsen af ​​svær diarré eller aktivt mavesår

Patienter med hjertesvigt (f. hvilende dyspnø, symptomer med mindre end almindelig aktivitet, markant aktivitetsbegrænsning) på tidspunktet for screening eller enhver anden alvorlig hjertesygdom som bestemt af investigator

Patienter med unormale fysiske eller laboratoriefund af klinisk betydning inden for 3 måneder efter randomisering, som ville forstyrre undersøgelsens formål

Patienter med nogen historie med koagulopati eller medicinsk tilstand, der kræver langvarig antikoaguleringsbehandling efter transplantation (lavdosis aspirinbehandling er tilladt)

Patienter med kendt anamnese med fokal segmentel glomeruloscrelose

Tilstedeværelse af psykiatrisk sygdom (dvs. skizofreni, bipolar, svær depression), som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelseskravene