Pilotní studie porovnávající bezpečnost a účinnost everolimu s jinými léky u příjemců ECD/DCD ledvin (Evered)

Kritéria pro zařazení:

Příjemci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18-65 let podstupující primární nebo sekundární transplantaci ledviny

Příjemci primárních nebo sekundárních kadaverózních, ECD/DCD ledvin (definovaných následovně)

Dárce, jehož srdce nenávratně přestalo bít, dříve označované jako nebijící nebo asystolické dárcovství

Mozkově mrtvý dárce > 60 let

Dárce ve věku 50-59 let se dvěma z následujících kritérií:

Hypertenze v anamnéze

Konečný sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl

Smrt v důsledku cerebrovaskulární příhody

Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

Studená ischemická doba (CIT) > 30 hodin

Pacienti, kteří mají ABO nekompatibilní transplantáty nebo T nebo B lymfocyty s pozitivním křížovým testem

Pacienti se známou přecitlivělostí na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky podobné chemické třídy

Nekontrolovaný DCD

Věk dárce >70

Pacienti s BMI > 32 na začátku před operací

Březí nebo kojící samice

Ženy ve fertilním věku, které nechtějí používat účinný prostředek antikoncepce nebo plánují otěhotnět

Pacienti s počtem krevních destiček <100 000/mm3 při hodnocení před randomizací.

Pacienti s absolutním počtem neutrofilů < 1 500/mm³ na začátku před operací nebo počtem bílých krvinek < 4 500/mm³

Pacienti, kteří jsou příjemci vícečetných transplantací solidních orgánů

Pacienti s těžkou hypercholesterolémií (>350 mg/dl; >9 mmol/l) nebo hypertriglyceridémií (>500 mg/dl; >5,6 mmol/l). Pacienti s kontrolovanou hyperlipidémií jsou přijatelní

Pacienti, kteří mají abnormální jaterní profil, jako je ALT, AST, Alk Phos nebo celkový bilirubin > 3násobek horní normální hranice

Pacienti, kteří jsou léčeni léky, které jsou silnými induktory nebo inhibitory cytochromu P450 3A4, jako je terfenadin, astemizol, cisaprid, erythromycin, azithromycin, itrakonazol, rifampin nebo lovastatin

Pacienti, kteří dostávali hodnocený lék nebo byli léčeni neprotokolovým imunosupresivním lékem nebo léčbou během 30 dnů nebo 5 poločasů před randomizací

Pacienti s anamnézou malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 2 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz, s výjimkou lokalizovaného bazaliomu kůže

Pacienti, kteří jsou HIV pozitivní nebo pozitivní na hepatitidu C (pouze PCR+) nebo na povrchový antigen B

Příjemci orgánů od dárců, kteří mají pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo hepatitidu C (pouze PCR+), jsou vyloučeni

Pacienti s anamnézou těžkého průjmu, aktivního peptického vředu nebo nekontrolovaného diabetes mellitus (Hgb A1c < 7,0 %) na začátku studie

Pacienti, kteří mají jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování studovaného léku a/nebo přítomnost těžkého průjmu nebo aktivního peptického vředu

Pacienti se srdečním selháním (např. klidová dušnost, příznaky s menší než běžnou aktivitou, výrazné omezení aktivity) v době screeningu nebo jakékoli jiné závažné srdeční onemocnění, jak určí zkoušející

Pacienti s abnormálními fyzikálními nebo laboratorními nálezy klinického významu do 3 měsíců od randomizace, které by narušovaly cíle studie

Pacienti s jakoukoli koagulopatií v anamnéze nebo zdravotním stavem vyžadujícím dlouhodobou antikoagulační léčbu po transplantaci (léčba nízkými dávkami aspirinu je povolena)

Pacienti se známou anamnézou fokální segmentální glomeruloskrelózy

Přítomnost psychiatrického onemocnění (tj. schizofrenie, bipolární porucha, velká deprese), které by podle názoru výzkumníka narušovalo požadavky studie