Badanie pilotażowe porównujące bezpieczeństwo i skuteczność ewerolimusu z innymi lekami u pacjentów z nerkami ECD/DCD (Evered)

Kryteria przyjęcia:

Biorcy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-65 lat poddawani pierwotnemu lub wtórnemu przeszczepieniu nerki

Biorcy pierwotnej lub wtórnej nerki ze zwłok, ECD/DCD (zdefiniowani w następujący sposób)

Dawca, którego serce nieodwracalnie przestało bić, wcześniej określane jako dawstwo bez bicia serca lub z asystolią

Dawca ze śmiercią mózgu > 60 lat

Dawca w wieku 50-59 lat spełniający dwa z następujących kryteriów:

Historia nadciśnienia

Końcowe stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dl

Śmierć w wyniku incydentu naczyniowo-mózgowego

Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Czas zimnego niedokrwienia (CIT) > 30 godzin

Pacjenci z przeszczepami niezgodnymi w układzie ABO lub przeszczepami dodatnimi w próbie krzyżowej komórek T lub B

Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek z badanych leków lub na leki z podobnej klasy chemicznej

Niekontrolowany DCD

Wiek dawcy >70 lat

Pacjenci z BMI >32 na początku badania przed operacją

Samice w ciąży lub karmiące

Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji lub planują ciążę

Pacjenci z liczbą płytek krwi <100 000/mm3 w ocenie przed randomizacją.

Pacjenci z bezwzględną liczbą neutrofili < 1500/mm³ na początku badania przed zabiegiem chirurgicznym lub liczbą białych krwinek < 4500/mm³

Pacjenci, którzy są biorcami wielu przeszczepów narządów miąższowych

Pacjenci z ciężką hipercholesterolemią (>350 mg/dl; >9 mmol/l) lub hipertriglicerydemią (>500 mg/dl; >5,6 mmol/l). Do przyjęcia są pacjenci z kontrolowaną hiperlipidemią

Pacjenci z nieprawidłowym profilem wątrobowym, takim jak AlAT, AspAT, Alk Phos lub stężenie bilirubiny całkowitej >3 razy powyżej górnej granicy normy

Pacjenci leczeni lekami będącymi silnymi induktorami lub inhibitorami cytochromu P450 3A4, takimi jak terfenadyna, astemizol, cyzapryd, erytromycyna, azytromycyna, itrakonazol, ryfampicyna lub lowastatyna

Pacjenci, którzy otrzymywali lek badany lub byli leczeni lekiem immunosupresyjnym nieobjętym protokołem lub leczeniem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed randomizacją

Pacjenci z nowotworem złośliwym dowolnego układu narządów, leczonym lub nieleczonym, w ciągu ostatnich 2 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody wznowy miejscowej lub przerzutów, z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry

Pacjenci zakażeni wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C (tylko PCR+) lub z dodatnim wynikiem obecności antygenu powierzchniowego B

Biorcy narządów od dawców, u których wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C (tylko PCR+) jest wykluczony

Pacjenci z ciężką biegunką w wywiadzie, czynną chorobą wrzodową żołądka lub niekontrolowaną cukrzycą (Hgb A1c <7,0%) na początku badania

Pacjenci ze schorzeniami chirurgicznymi lub medycznymi, które w opinii badacza mogą znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie badanego leku i/lub u których występuje ciężka biegunka lub czynna choroba wrzodowa

Pacjenci z niewydolnością serca (np. spoczynkowa duszność, objawy z mniejszą niż zwykle aktywnością, wyraźne ograniczenie aktywności) w czasie badania przesiewowego lub jakakolwiek inna ciężka choroba serca określona przez badacza

Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami fizycznymi lub laboratoryjnymi o znaczeniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy od randomizacji, które kolidowałyby z celami badania

Pacjenci z jakąkolwiek historią koagulopatii lub stanem chorobowym wymagającym długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej po przeszczepie (dozwolone jest leczenie małymi dawkami aspiryny)

Pacjenci ze stwierdzoną ogniskową segmentalną stwardnieniem kłębuszków nerkowych w wywiadzie

Obecność choroby psychicznej (tj. schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, dużej depresji), która w opinii badacza kolidowałaby z wymogami badania