En pilotstudie som jämför säkerheten och effekten av Everolimus med andra läkemedel hos mottagare av ECD/DCD-njurar (Evered)

Inklusionskriterier:

Manliga eller kvinnliga mottagare 18-65 år som genomgår primär eller sekundär njurtransplantation

Mottagare av primär eller sekundär kadaver, ECD/DCD njure (definierad enligt följande)

Donator vars hjärta irreversibelt har slutat slå, tidigare kallad icke-hjärtslagande eller asystolisk donation

Hjärndöd donator > 60 år

Donator i åldern 50-59 år med två av följande kriterier:

Historik av hypertoni

Terminalt serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL

Död till följd av cerebrovaskulär olycka

Patienter som har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

Kall ischemisk tid (CIT) > 30 timmar

Patienter som är ABO-inkompatibla transplantationer, eller T- eller B-cells-korsmatchningspositiva transplantationer

Patienter med känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller mot läkemedel av liknande kemisk klass

Okontrollerad DCD

Givarålder >70

Patienter med BMI >32 vid baslinjen före operation

Dräktiga eller ammande honor

Kvinnor i fertil ålder som inte vill använda ett effektivt preventivmedel eller planerar att bli gravida

Patienter med trombocytantal <100 000/mm3 vid utvärderingen före randomisering.

Patienter med ett absolut antal neutrofiler på < 1 500/mm³ vid baslinjen före operation eller antal vita blodkroppar på < 4 500/mm³

Patienter som är mottagare av flera solida organtransplantationer

Patienter som har svår hyperkolesterolemi (>350 mg/dL; >9 mmol/L) eller hypertriglyceridemi (>500 mg/dL; >5,6 mmol/L). Patienter med kontrollerad hyperlipidemi är acceptabla

Patienter som har en onormal leverprofil såsom ALAT, ASAT, Alk Phos eller total bilirubin > 3 gånger den övre normala gränsen

Patienter som behandlas med läkemedel som är starka inducerare eller hämmare av cytokrom P450 3A4, såsom terfenadin, astemizol, cisaprid, erytromycin, azitromycin, itrakonazol, rifampin eller lovastatin

Patienter som fått ett prövningsläkemedel eller som har behandlats med ett icke-protokollfört immunsuppressivt läkemedel eller behandling inom 30 dagar eller 5 halveringstider före randomisering

Patienter med en anamnes på malignitet i något organsystem, behandlat eller obehandlat, inom de senaste 2 åren, oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser, med undantag för lokaliserat basalcellscancer i huden

Patienter som är HIV-positiva eller hepatit C (endast PCR+) eller B-ytantigenpositiva

Mottagare av organ från donatorer som testar positivt för Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C (endast PCR+) exkluderas

Patienter med en historia av svår diarré, aktiv magsår eller okontrollerad diabetes mellitus (Hgb A1c <7,0 %) vid baslinjen

Patienter som har något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt kan avsevärt förändra absorptionen, distributionen, metabolismen och utsöndringen av studiemedicin och/eller närvaron av svår diarré eller aktivt magsår

Patienter som har hjärtsvikt (t. andnöd i vila, symtom med mindre än vanlig aktivitet, markant aktivitetsbegränsning) vid tidpunkten för screening eller någon annan allvarlig hjärtsjukdom som bestämts av utredaren

Patienter med onormala fysiska eller laboratoriefynd av klinisk betydelse inom 3 månader efter randomisering som skulle störa studiens syften

Patienter med någon historia av koagulopati eller medicinskt tillstånd som kräver långvarig antikoaguleringsbehandling efter transplantation (lågdos aspirinbehandling är tillåten)

Patienter med känd historia av fokal segmentell glomeruloskrelos

Förekomst av psykiatrisk sjukdom (d.v.s. schizofreni, bipolär, rejäl depression) som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studiekraven