Cohorte prospectiva para la evaluación de biomarcadores después de un TCH (BMT CTN 1202)
Cohorte multicéntrica prospectiva para la evaluación de biomarcadores que predicen el riesgo de complicaciones y mortalidad después de un TCH alogénico (BMT CTN n.º 1202)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo de este protocolo es establecer una cohorte de muestras biológicas recolectadas prospectivamente de pacientes tratados en centros de BMT CTN que serán un recurso compartido de muestras biológicas para realizar futuros estudios correlativos de HCT alogénicos. Este recurso está diseñado para permitir que los datos genómicos, proteómicos y transcripcionales se integren con fenotipos clínicos de alta calidad y datos de resultados para identificar factores de riesgo para el desarrollo y la gravedad de la EICH aguda, EICH crónica, toxicidad orgánica, recaída, mortalidad, infección y otros factores clínicamente significativos. Complicaciones que ocurren después de un TCH alogénico.
Para lograr este objetivo, los pacientes y los donantes serán reclutados y se obtendrá el consentimiento en el momento en que se inscriban en los protocolos de BMT CTN cuando la inscripción se produzca en el momento del trasplante o antes o antes del inicio del acondicionamiento para pacientes inscritos en estudios de BMT CTN o tratados como estándar. de cuidado. Se recolectarán muestras: (1) de pacientes y donantes antes del trasplante; y, (2) de pacientes después del trasplante en un calendario hasta los primeros 3 meses después del TCH. Para los pacientes inscritos conjuntamente en estudios de BMT CTN, los datos clínicos se recopilarán en el contexto de los protocolos de trasplante primario. Para los pacientes que no están inscritos en los protocolos de BMT CTN, los datos clínicos sobre los primeros eventos posteriores al trasplante se recopilarán utilizando los mismos formularios y sistemas de recopilación de datos que se utilizan en los ensayos de BMT CTN. Los datos clínicos adicionales para pacientes con BMT CTN y sin BMT CTN estarán disponibles a partir de los datos enviados al Centro para la Investigación Internacional de Trasplantes de Sangre y Médula Ósea (CIBMTR) utilizando los formularios de informe completo de CIBMTR. Este protocolo también aprovecha la recolección continua de muestras de donantes y receptores previa al trasplante realizada por el CIBMTR y el Programa Nacional de Donantes de Médula Ósea (NMDP). El éxito en el establecimiento de este recurso compartido inspirará futuras propuestas de investigación iniciadas por investigadores y permitirá a los investigadores aprovechar las iniciativas de financiación de los Institutos Nacionales de Salud (NIH).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City Of Hope National Medical Center
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hospital at Oakland
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of CA, SF
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospitals and Clinics
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Medicine (Shands)
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Children's Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- BMT at Northside Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- DFCI/Brigham & Women's
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2967
- University of Michigan Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University/St. Louis Children's Hospital
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University/Barnes Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland/Case Western
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas/MD Anderson CRC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Texas Transplant Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Utah BMT/Primary Children's Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Receptores de primeros trasplantes alogénicos de células hematopoyéticas que se trasplantan en centros de los EE. UU. que participan en el "Protocolo para un repositorio de muestras de investigación para trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas y lesiones tóxicas de la médula ósea" del NMDP/CIBMTR y reciben un injerto de sangre del cordón umbilical o reciben una médula ósea o injerto de sangre periférica de un donante emparentado o de un donante no emparentado en un Centro o Registro de Donantes afiliado al NMDP que participe en el mismo protocolo.
Esta restricción del centro de donantes y trasplantes es para permitir la vinculación con especímenes de donantes previos al trasplante recolectados bajo el protocolo NMDP/CIBMTR. Los datos actuales indican que >90% de los donantes contactados bajo este protocolo aceptan proporcionar muestras
- Los pacientes con cualquier trastorno hematológico maligno o no maligno serán elegibles para inscribirse en este protocolo. Un subconjunto de 240 pacientes secuenciales con leucemia aguda en primera o segunda remisión también proporcionará muestras de investigación para estudios de expresión génica.
- Los niños pueden participar en este estudio, pero deben pesar al menos 20 kilogramos dado el volumen (100 ml) y la cantidad de extracciones de sangre durante este estudio. Los sujetos deben pesar al menos 30 kg para proporcionar muestras de investigación para estudios de expresión génica (40 ml adicionales).
- Todos los participantes o padres/tutores legales deben firmar un consentimiento informado para este estudio.
Debido a que los estudios que utilizan este recurso requerirán vinculación con datos clínicos recopilados por CIBMTR, todos los participantes o padres/tutores legales también deben dar su consentimiento para participar en el "Protocolo para una base de datos de investigación sobre trasplante de células hematopoyéticas y lesiones tóxicas de la médula".
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que proporcionan muestras biológicas
Periodo de tiempo: A dos años del trasplante de células madre hematopoyéticas
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El resultado primario se medirá por el número de participantes que suministren muestras biológicas.
Las muestras recolectadas prospectivamente serán un recurso compartido de bioespécimen para realizar futuros estudios correlativos.
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A dos años del trasplante de células madre hematopoyéticas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BMTCTN1202
- 5U24CA076518 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HL069294-11 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
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