Prospektiv kohorte til evaluering af biomarkører efter HCT (BMT CTN 1202)
Prospektiv multicenterkohorte til evaluering af biomarkører, der forudsiger risiko for komplikationer og dødelighed efter allogen HCT (BMT CTN #1202)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne protokol er at etablere en kohorte af biologiske prøver indsamlet prospektivt fra patienter behandlet i BMT CTN-centre, som vil være en delt bioprøveressource til at udføre fremtidige allogene HCT-korrelative undersøgelser. Denne ressource er designet til at tillade, at genomiske, proteomiske og transkriptionelle data integreres med kliniske fænotype- og udfaldsdata af høj kvalitet for at identificere risikofaktorer for udvikling og sværhedsgrad af akut GVHD, kronisk GVHD, organtoksicitet, tilbagefald, dødelighed, infektion og andre klinisk signifikante komplikationer, der opstår efter allogen HCT.
For at nå dette mål vil patienter og donorer blive rekrutteret og samtykke opnået på det tidspunkt, hvor de tilmelder sig BMT CTN-protokoller, hvor tilmelding sker ved eller før transplantation eller før start af konditionering for patienter, der er indskrevet på ikke-BMT CTN-undersøgelser eller behandlet som standard af omsorg. Prøver vil blive indsamlet: (1) fra patienter og donorer før transplantation; og (2) fra patienter efter transplantation på en kalenderplan gennem de første 3 måneder efter HCT. For patienter, der er co-indrulleret på BMT CTN-studier, vil kliniske data blive indsamlet i forbindelse med de primære transplantationsprotokoller. For patienter, der ikke er tilmeldt BMT CTN-protokoller, vil kliniske data om tidlige post-transplantationshændelser blive indsamlet ved hjælp af de samme dataindsamlingsformularer og -systemer, som bruges på BMT CTN-forsøg. Yderligere kliniske data for både BMT CTN- og ikke-BMT CTN-patienter vil være tilgængelige fra data indsendt til Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) ved hjælp af CIBMTR Comprehensive Report Forms. Denne protokol udnytter også løbende præ-transplantation donor-recipient prøveindsamling udført af CIBMTR og National Marrow Donor Program (NMDP). Succes med at etablere denne delte ressource vil inspirere fremtidige efterforsker-initierede forskningsforslag og vil give efterforskere mulighed for at drage fordel af National Institutes of Health (NIH) finansieringsinitiativer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- Children's Hospital at Oakland
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of CA, SF
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Hospitals and Clinics
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida College of Medicine (Shands)
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- BMT at Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- DFCI/Brigham & Women's
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105-2967
- University of Michigan Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University/St. Louis Children's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University/Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals of Cleveland/Case Western
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Cook Children's Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas/MD Anderson CRC
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Texas Transplant Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Utah BMT/Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Modtagere af første allogene hæmatopoietiske celletransplantationer, der er transplanteret i amerikanske centre, der deltager i NMDP/CIBMTR's "Protocol for a Research Sample Repository for Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation and Marrow Toxic Injuries" og modtager en navlestrengsblodtransplantation eller modtager en knoglemarv perifert blodtransplantation fra en relateret donor eller fra en ikke-beslægtet donor i et NMDP-tilknyttet donorcenter eller register, der deltager i den samme protokol.
Denne restriktion for transplantation og donorcenter er for at tillade kobling med prætransplantationsdonorprøver indsamlet under NMDP/CIBMTR-protokollen. Aktuelle data indikerer, at >90 % af donorerne, der kontaktes i henhold til denne protokol, accepterer at give prøver
- Patienter med en hvilken som helst malign eller ikke-malign hæmatologisk lidelse vil være berettiget til at blive tilmeldt denne protokol. En undergruppe af 240 sekventielle patienter med akut leukæmi i første eller anden remission vil også levere forskningsprøver til genekspressionsundersøgelser.
- Børn kan deltage i denne undersøgelse, men skal veje mindst 20 kg givet volumen (100 ml) og antallet af blodprøver under denne undersøgelse. Forsøgspersoner skal veje mindst 30 kg for at give forskningsprøver til genekspressionsundersøgelser (yderligere 40 ml).
- Alle deltagere eller forældre/værge skal underskrive et informeret samtykke til denne undersøgelse.
Fordi undersøgelser, der bruger denne ressource, vil kræve kobling med kliniske data indsamlet af CIBMTR, skal alle deltagere eller forældre/værge også give samtykke til at deltage i "Protokol for en forskningsdatabase for hæmatopoietisk celletransplantation og marvtoksiske skader".
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der leverer biologiske prøver
Tidsramme: To år fra hæmatopoietisk stamcelletransplantation
|
Det primære resultat vil blive målt ved antallet af deltagere, der leverer biologiske prøver.
De prospektivt indsamlede prøver vil være en delt bio-prøveressource til at udføre fremtidige korrelative undersøgelser.
|
To år fra hæmatopoietisk stamcelletransplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BMTCTN1202
- 5U24CA076518 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HL069294-11 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .