Prospektivní kohorta pro hodnocení biomarkerů po HCT (BMT CTN 1202)
Prospektivní multicentrická kohorta pro hodnocení biomarkerů predikujících riziko komplikací a úmrtnosti po alogenní HCT (BMT CTN #1202)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem tohoto protokolu je vytvořit kohortu biologických vzorků odebraných prospektivně od pacientů léčených v centrech BMT CTN, které budou sdíleným zdrojem biovzorků pro provádění budoucích alogenních korelačních studií HCT. Tento zdroj je navržen tak, aby umožnil integraci genomických, proteomických a transkripčních dat s vysoce kvalitními klinickými fenotypovými a výstupními daty pro identifikaci rizikových faktorů pro rozvoj a závažnost akutní GVHD, chronické GVHD, orgánové toxicity, relapsu, mortality, infekce a dalších klinicky významných komplikace vyskytující se po alogenní HCT.
K dosažení tohoto cíle budou pacienti a dárci náborováni a souhlas získán v době, kdy se zapisují do protokolů BMT CTN, kde k náboru dochází při transplantaci nebo před transplantací nebo před zahájením kondicionování u pacientů zařazených do studií CTN bez BMT nebo léčených standardně. péče. Vzorky budou odebrány: (1) od pacientů a dárců před transplantací; a (2) od pacientů po transplantaci podle kalendářního plánu až do prvních 3 měsíců po HCT. U pacientů zařazených do studií BMT CTN budou klinická data shromažďována v kontextu primárních transplantačních protokolů. U pacientů nezařazených do protokolů BMT CTN budou klinická data o časných potransplantačních příhodách shromažďována pomocí stejných formulářů a systémů pro sběr dat, jaké se používají ve studiích BMT CTN. Další klinická data jak pro pacienty s BMT CTN, tak pro pacienty bez BMT CTN budou k dispozici z údajů předložených Centru pro mezinárodní výzkum transplantací krve a dřeně (CIBMTR) pomocí formulářů souhrnné zprávy CIBMTR. Tento protokol také využívá probíhající odběr vzorků dárce-příjemce před transplantací prováděný CIBMTR a Národním programem dárců dřeně (NMDP). Úspěch při vytváření tohoto sdíleného zdroje bude inspirovat budoucí výzkumné návrhy iniciované výzkumnými pracovníky a umožní výzkumníkům využít iniciativy financování National Institutes of Health (NIH).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Children's Hospital at Oakland
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of CA, SF
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Hospitals and Clinics
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida College of Medicine (Shands)
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- BMT at Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- DFCI/Brigham & Women's
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105-2967
- University of Michigan Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University/St. Louis Children's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University/Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals of Cleveland/Case Western
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Children's Medical Center Of Dallas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Cook Children's Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas/MD Anderson CRC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Texas Transplant Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Utah BMT/Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Příjemci prvních alogenních transplantací krvetvorných buněk, kteří jsou transplantováni v amerických centrech, která se účastní NMDP/CIBMTR „Protokol pro výzkumné úložiště vzorků pro alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk a toxická poškození dřeně“ a obdrží štěp z pupečníkové krve nebo dostanou kostní dřeň resp. štěp periferní krve od příbuzného dárce nebo od nepříbuzného dárce v centru dárců nebo registru přidruženém k NMDP, které se účastní stejného protokolu.
Toto omezení transplantačního a dárcovského centra má umožnit spojení s předtransplantačními dárcovskými vzorky odebranými podle protokolu NMDP/CIBMTR. Současné údaje ukazují, že > 90 % dárců oslovených podle tohoto protokolu souhlasí s poskytnutím vzorků
- Pacienti s jakoukoli maligní nebo nemaligní hematologickou poruchou budou způsobilí k zařazení do tohoto protokolu. Podskupina 240 sekvenčních pacientů s akutní leukémií v první nebo druhé remisi také poskytne výzkumné vzorky pro studie genové exprese.
- Děti se mohou této studie zúčastnit, ale musí vážit alespoň 20 kilogramů vzhledem k objemu (100 ml) a počtu odběrů krve během této studie. Subjekty musí vážit alespoň 30 kg, aby mohly poskytnout výzkumné vzorky pro studie genové exprese (dalších 40 ml).
- Všichni účastníci nebo rodič/zákonný zástupce musí podepsat informovaný souhlas s touto studií.
Vzhledem k tomu, že studie využívající tento zdroj budou vyžadovat propojení s klinickými údaji shromážděnými CIBMTR, všichni účastníci nebo rodič/zákonný zástupce musí také souhlasit s účastí v „Protokolu pro výzkumnou databázi pro transplantaci krvetvorných buněk a toxická poškození dřeně“.
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků poskytujících biologické vzorky
Časové okno: Dva roky od transplantace hematopoetických kmenových buněk
|
Primární výsledek bude měřen počtem účastníků, kteří dodají biologické vzorky.
Prospektivně odebrané vzorky budou sdíleným zdrojem biologických vzorků pro provádění budoucích korelačních studií.
|
Dva roky od transplantace hematopoetických kmenových buněk
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BMTCTN1202
- 5U24CA076518 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HL069294-11 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .